- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00316329
ATAQ EASY: Artesunate + Amodiaquine Fixed Dose Combination in the Treatment of Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria
21 апреля 2008 г. обновлено: Sanofi
Multinational, Randomized, Comparative Study of the Efficacy and Safety of Three Therapeutic Regimens: Coarsucam™ (Artesunate + Amodiaquine Fixed-Dose Combination) Administered in 1 or 2 Intakes Per Day Versus Coartem® (Artemether + Lumefantrine) in the Treatment of Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria
Primary Objective:
- To demonstrate the non-inferiority, in terms of clinical and parasitological efficacy on D28 of administration of Coarsucam™ (artesunate+amodiaquine fixed-dose combination), as a single daily dose, in comparison with administration of Coartem® (artemether+lumefantrine).
Secondary Objectives:
To compare the 3 treatment groups in terms of:
- clinical and parasitological efficacy on D14 and D28 on the global population and on the subpopulation consisting of children aged under 5 years and that for patients aged 5 years and over
- clinical and laboratory safety
- time to parasite clearance
- time to clearance of fever
- changes in gametocytaemia
- impact on anaemia
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
1032
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yaounde, Камерун
- CHU
-
-
-
-
-
Tsiroanomandidy, Мадагаскар
- Centre de santé
-
-
-
-
-
Bancoumana, Мали
-
-
-
-
-
Keur Socé, Сенегал
-
Oussouye, Сенегал
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion criteria:
- adults or children weighing ≥ 10 kg
- residing in the zone covered by the investigating centre throughout the entire follow-up period
- capable of receiving oral treatment
- axillary temperature ≥ 37.5 degrees Celsius at the inclusion visit or history of fever within the previous 24 hours
- infection with Plasmodium falciparum, with parasite density in the blood ranging from 1000 to 200,000 asexual forms per cubic millimetre
- informed consent from each participant or parents (guardians) for the children
- negative urinary pregnancy test for all women of child-bearing age
Exclusion criteria:
- presence of at least one serious or clinical danger sign of malaria: prostration, consciousness disorders, recent and repeated convulsions , respiratory distress, inability to drink, uncontrollable vomiting, macroscopic haemoglobinuria, jaundice, haemorrhagic shock, systolic Blood Pressure < 70 mmHg in adults or < 50 mmHg in children, spontaneous bleeding, inability to sit or stand
- serious concomitant disease
- allergy to one of the investigational medicinal products (drug substance or excipient)
- pregnant women (reported, clinically visible or palpable pregnancy, or positive urinary pregnancy test), or breast-feeding women
- clinically documented heart disease (bradycardia, extrasystoles, exertional dyspnoea, systolic or diastolic extrasystoles, gallop rhythm…)
- history of hepatic and (or) haematological impairment during treatment with amodiaquine
- intake of medication metabolised by cytochrome CYP2D6 (e.g. metoprolol, flecainide, imipramine, amitriptyline, clomipramine) or CYP3A4 (e.g. erythromycin, ketoconazole, itraconazole, cimetidine, HIV protease inhibitors)
- family history of congenital QTc prolongation or sudden death or another clinical condition known to prolong the QTc interval
- intake of medication known to prolong the QTc interval, such as class IA and III antiarrythmics, neuroleptics, antidepressant agents, certain antibiotics including drugs in the macrolide class, fluoroquinolones, imidazole and triazole, antifungal agents, certain non-sedative antihistamines (terfenadine, astemizole) and cisapride
- certain known electrolyte imbalances such as hypokalaemia or hypomagnesaemia
- patient having received artesunate + amodiaquine or artemether + lumefantrine at a suitable dosage within 30 days prior to inclusion
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Clinical and parasitological cure (after PCR correction) on D28 in compliance with WHO classification, for the Coarsucam™ & Coartem® groups
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Clinical & parasitological cure (after PCR correction) on D14 & D28 in the global population & in the two subpopulations-Time to clearance of parasitaemia & fever-Changes in gametocytaemia & anaemia during follow-up- Clinical & laboratory safety
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Valérie Lameyre, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2008 г.
Последняя проверка
1 апреля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Малярия, фальципарум
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антигельминтные препараты
- Шистосомициды
- Антигельминтные агенты
- Артесунат
- Амодиахин
Другие идентификационные номера исследования
- PM_L_0164
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .