Effect of Pioglitazone on Ambulatory Blood Pressure
6 de julho de 2012 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
The anti-diabetic pioglitazone has been found to reduce casual blood pressure.
To date, no data are available looking at this effect in detail.
Especially, ambulatory blood pressure has not yet been utilized to confirm the hypothesis that pioglitazone has blood pressure lowering effects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- CRC Medical Department IV
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 45-75 years
- Diabetes mellitus Type 2 (HbA1c 7 - 8.5%)
- Casual blood pressure > = 130/80 mmHg, < 160/100 mmHg
Exclusion Criteria:
- Therapy with insulin
- Combination therapy of sulfonyl-urea und metformin
- Therapy with nateglinid, repaglinid or an other substance of this drug family
- Allergy against pioglitazone or other composites of the tablet
- History of heart failure (NYHA I bis IV)
- Hepatic insufficiency
- Transaminases > 2.5-fold of the upper normal limit
- End-stage renal failure
- Syndrome of polycystic ovaries
- Absence of effective contraception in women of childbearing potential
- Pregnancy or breast-feeding
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Comparador Ativo: Pioglitazone
Pioglitazone 45 mg, 8 weeks
|
45 mg 8 weeks
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Median of systolic 24-hour ambulatory blood pressure
Prazo: 8 weeks
|
Change of 24-hour blood pressure after 8 weeks of treatment
|
8 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Median of 24-hour diastolic ambulatory blood pressure
Prazo: 8 weeks
|
Change of 24-hour diastolic blood pressure after 8 weeks of treatment
|
8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland E Schmieder, Prof., University of Erlangen-Nürnberg, Medical Department 4
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005-000570-52
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .