- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00328393
Effect of Pioglitazone on Ambulatory Blood Pressure
6 juillet 2012 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
The anti-diabetic pioglitazone has been found to reduce casual blood pressure.
To date, no data are available looking at this effect in detail.
Especially, ambulatory blood pressure has not yet been utilized to confirm the hypothesis that pioglitazone has blood pressure lowering effects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Erlangen, Allemagne, 91054
- CRC Medical Department IV
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Age 45-75 years
- Diabetes mellitus Type 2 (HbA1c 7 - 8.5%)
- Casual blood pressure > = 130/80 mmHg, < 160/100 mmHg
Exclusion Criteria:
- Therapy with insulin
- Combination therapy of sulfonyl-urea und metformin
- Therapy with nateglinid, repaglinid or an other substance of this drug family
- Allergy against pioglitazone or other composites of the tablet
- History of heart failure (NYHA I bis IV)
- Hepatic insufficiency
- Transaminases > 2.5-fold of the upper normal limit
- End-stage renal failure
- Syndrome of polycystic ovaries
- Absence of effective contraception in women of childbearing potential
- Pregnancy or breast-feeding
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo
|
Comparateur actif: Pioglitazone
Pioglitazone 45 mg, 8 weeks
|
45 mg 8 weeks
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Median of systolic 24-hour ambulatory blood pressure
Délai: 8 weeks
|
Change of 24-hour blood pressure after 8 weeks of treatment
|
8 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Median of 24-hour diastolic ambulatory blood pressure
Délai: 8 weeks
|
Change of 24-hour diastolic blood pressure after 8 weeks of treatment
|
8 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roland E Schmieder, Prof., University of Erlangen-Nürnberg, Medical Department 4
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2006
Première publication (Estimation)
19 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-000570-52
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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