Estudo de variação de dose avaliando AVE2268 em pacientes com diabetes tipo 2 não adequadamente controlados por um tratamento com metformina

Critério de inclusão:

• Diabetes mellitus tipo 2, conforme definido pela American Diabetes Association, por pelo menos um ano no momento da triagem.
• HbA1c medido na visita 1 na faixa de ≥ 7,0 e < 9,0%.
• Tratamento estável com metformina (dose ≥ 1,5g/dia por pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo). Nenhum outro medicamento antidiabético é permitido por 3 meses antes da inscrição.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Mulheres com potencial para engravidar não protegidas por métodos anticoncepcionais medicamente aprovados.
• IMC >40kg/m2
• Diabetes, exceto diabetes tipo 2.
• Indivíduos com "diabetes quebradiço" ou qualquer internação ou atendimento de emergência devido ao controle inadequado do diabetes nos últimos 6 meses, história anterior de desidratação relacionada ao diabetes levando à hospitalização, história ou evidência de cetoacidose.
• Presença ou história de câncer nos últimos cinco anos.
• Evidência nos últimos 6 meses de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, retinopatia que exija cirurgia a laser ou insuficiência cardíaca que exija hospitalização.
• Testes hepáticos comprometidos, função renal prejudicada.
• História ou evidência de distúrbio renal ou urológico clinicamente relevante.
• O investigador avaliará se há outras razões pelas quais um paciente não pode participar.