Dózis-tartományos vizsgálat az AVE2268 értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket a metformin-kezelés nem megfelelően kontrollált
2009. február 6. frissítette: Sanofi
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, dózis-reakciós, többközpontú, multinacionális vizsgálat, amely értékeli a napi kétszer (reggeli és ebéd) 300, 600 vagy 1200 mg-os vagy 1-es adagban beadott AVE2268 hatékonyságát és biztonságosságát Napi egyszer (reggeli) 1200 mg-os adagban, metforminnal kezelt és nem megfelelően kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Az AVE2268 dózistartományos vizsgálata metformint is kapó 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésében.
Fő célja az AVE2268 több dózisának az átlagos plazma glükózra gyakorolt hatásának felmérése. Másodlagos célja az AVE2268 plazma glükózra gyakorolt hatásának felmérése (éhgyomri és étkezés utáni), valamint az AVE2268 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
317
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
San Isidro, Argentína
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New South Wales
-
Cove, New South Wales, Ausztrália
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Diegem, Belgium
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Horsholm, Dánia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Midrand, Dél-Afrika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gouda, Hollandia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Lengyelország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus, az American Diabetes Association meghatározása szerint, a szűrés időpontjában legalább egy évig.
- Az 1. látogatáskor mért HbA1c ≥ 7,0 és < 9,0 % tartományban volt.
- Stabil metformin-kezelés (dózis ≥ 1,5 g/nap, legalább 3 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt). A beiratkozást megelőző 3 hónapig semmilyen más antidiabetikus gyógyszer nem adható.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Fogamzóképes nők, akiket nem véd az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszer.
- BMI >40kg/m2
- A 2-es típusú cukorbetegségtől eltérő cukorbetegség.
- Azok az alanyok, akik "rideg cukorbetegségben" szenvednek, vagy bármilyen kórházi kezelésben vagy sürgősségi ellátásban jártak, mert az elmúlt 6 hónapban rossz a diabétesz kontrollja, a kórelőzményében cukorbetegséggel összefüggő kiszáradás volt, ami kórházi kezeléshez vezetett, a kórtörténet vagy a ketoacidózis bizonyítéka.
- Rák jelenléte vagy kórtörténete az elmúlt öt évben.
- Az elmúlt 6 hónapban szívinfarktus, stroke, lézeres műtétet igénylő retinopátia vagy kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség jelei.
- Károsodott májműködés, károsodott veseműködés.
- Klinikailag jelentős vese- vagy urológiai rendellenesség anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
- A vizsgáló megvizsgálja, hogy van-e más oka annak, hogy a beteg nem vehet részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az átlagos plazma glükóz (MPG) változása a kiindulási értékről a 4. hétre.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Glükóz paraméterek (az éhgyomri és étkezés utáni plazma glükóz kiindulási értékről a 4. hétre történő változása); A HbA1c és a fruktózamin változása ; Biztonság: fizikális vizsgálat, nemkívánatos események, EKG, laboratóriumi vizsgálatok
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elisabeth SOUHAMI, M.D, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. augusztus 7.
Első közzététel (Becslés)
2006. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2009. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRI6738
- EUDRACT: 2006-001843-74
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael