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Comparações da biodisponibilidade e farmacodinâmica de várias formulações de MOA-728 em indivíduos tomando metadona

21 de novembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo randomizado, aberto, cruzado de 3 períodos para determinar a biodisponibilidade relativa de duas formulações orais de MOA-728 e comparar a farmacodinâmica das duas formulações orais de MOA-728 e a formulação subcutânea em indivíduos em manutenção estável com metadona

Primário: Para determinar a biodisponibilidade relativa do MOA-728, um medicamento experimental, administrado por via oral nas formulações de cápsula e comprimido para indivíduos em manutenção com metadona. Secundário: Para avaliar o efeito farmacodinâmico do MOA-728 administrado por via oral e subcutânea para indivíduos em manutenção com metadona usando o tempo de trânsito oral-cecal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Homens ou mulheres não lactantes e não grávidas, de 18 a 65 anos, inclusive. As mulheres em idade fértil devem ser cirurgicamente estéreis (histerectomia, ooforectomia e/ou laqueadura tubária) ou pós-menopáusicas por ³1 ano. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método anticoncepcional não hormonal aceitável (dispositivo intrauterino [DIU], diafragma ou camisinha com geléia ou espuma espermicida ou abstinência) por um período de pelo menos 1 mês antes e após a administração da dose. Todas as mulheres devem ter resultados de teste de gravidez negativos dentro de 48 horas antes do início da administração do primeiro artigo de teste.
  • Índice de massa corporal na faixa de 18 a 35 kg/m² e peso corporal ≥50 kg.
  • Saudável conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG).
  • Indivíduos com resultados positivos para HBsAg e/ou anticorpos HCV podem ser inscritos se seus valores de bilirrubina e albumina sérica estiverem dentro dos limites normais e seus testes de função hepática estiverem dentro de 1,2 vezes o limite superior da faixa normal.
  • Uma história de tratamento com metadona por pelo menos 1 mês antes do dia -1 e um teste de drogas positivo para metadona.
  • Nenhuma medicação concomitante, com exceção de doses estáveis ​​de agentes ansiolíticos, antidepressivos, Seroquel, medicamentos ocasionais para dormir e medicamentos ou suplementos necessários para aumentar ou manter a regulação dos movimentos intestinais (deve ser interrompido por 72 horas antes da primeira dose da administração do artigo de teste em cada período).
  • Deve ter uma alta probabilidade de cumprimento e conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Farmacocinética e Farmacodinâmica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3200A3-105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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