Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MOA-728 különféle formulái biológiai hozzáférhetőségének és farmakodinamikájának összehasonlítása metadonnal kezelt alanyokban

2019. november 21. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

Véletlenszerű, nyílt, 3-periódusos keresztezett vizsgálat a MOA-728 két orális készítmény relatív biohasznosulásának meghatározására, valamint a MOA-728 két orális készítményének és a szubkután készítmény farmakodinamikájának összehasonlítására stabil metadont fenntartó alanyoknál

Elsődleges: A MOA-728, egy vizsgálati gyógyszer relatív biohasznosulásának meghatározása, orálisan adagolva, kapszula és tabletta formájában metadon fenntartó alanyoknak. Másodlagos: A MOA-728 farmakodinámiás hatásának értékelése orálisan és szubkután metadon fenntartó alanyoknak. az orális-vakbél áthaladási idő használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Férfiak vagy nem szoptató és nem terhes nők, 18 és 65 év közöttiek, beleértve. A nem fogamzóképes nőknek műtétileg sterileknek (histerektómia, peteeltávolítás és/vagy petevezeték lekötés) vagy posztmenopauzában kell lenniük ³1 évig. A fogamzóképes korú nőknek elfogadható, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (intrauterin eszköz [IUD], rekeszizom vagy spermicid zselével vagy habbal ellátott óvszer, vagy absztinencia) az adag beadása előtt és után legalább 1 hónapig. Minden nőnek negatív terhességi tesztnek kell lennie az első teszttermék beadása előtt 48 órán belül.
  • Testtömegindex 18-35 kg/m² és testtömeg ≥50 kg.
  • Egészséges, amelyet a vizsgáló az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, az életjelek és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján állapított meg.
  • A HBsAg és/vagy HCV antitestekre pozitív eredménnyel rendelkező alanyok akkor vehetők fel, ha bilirubin- és szérumalbuminértékük a normál határokon belül van, és májfunkciós tesztjeik a normál tartomány felső határának 1,2-szeresén belül vannak.
  • Az anamnézisben szereplő metadonkezelés legalább 1 hónapja az -1. nap előtt, és pozitív metadontesztje van.
  • Egyidejű gyógyszeres kezelés tilos, kivéve stabil dózisú szorongásoldó szerek, antidepresszánsok, Seroquel, alkalmanként alkalmazott altatók, valamint a bélmozgás szabályozásának fokozásához vagy fenntartásához szükséges gyógyszerek vagy kiegészítők (a teszttermék első adagja előtti 72 órára le kell állítani minden időszakban).
  • Nagy valószínűséggel kell megfelelnie a vizsgálatnak és befejezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Farmakokinetika és farmakodinamika

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jeff Cohn, Bausch Health Americas, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3200A3-105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metadon-karbantartás alanyok

Klinikai vizsgálatok a MOA-728

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel