Idarubicina e Citarabina Padrão para o Tratamento da Leucemia Mielóide Aguda (LMA)
Avaliação prospectiva do regime de quimioterapia padrão de idarrubicina e citarabina em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) recém-diagnosticada
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é descobrir se a quimioterapia padrão administrada com idarrubicina e citarabina (ara-C) pode ajudar a controlar a LMA.
Objetivos.
Determinar a taxa de resposta completa (CR), sobrevida livre de eventos (EFS) e sobrevida global (OS) de pacientes com diagnóstico recente de leucemia mielóide aguda (LMA) recebendo quimioterapia de combinação padrão com idarrubicina e citarabina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Ara-C e a idarrubicina são projetados para interferir na capacidade do DNA (o material genético das células) de se reparar, causando a morte das células cancerígenas.
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você receberá tratamento com idarrubicina e ara-C por até 8 ciclos. Um ciclo dura cerca de 4-5 semanas. Os ciclos 1 e 2 são chamados de terapia de indução, que é usada para ajudar a induzir (causar) uma remissão. Os ciclos 3 a 8 são chamados de terapia de consolidação, que é um tipo de quimioterapia de alta dose geralmente administrada como a segunda fase de um tratamento contra o câncer.
Após o Ciclo 1, você terá um breve período de descanso de alguns dias, antes de passar para o Ciclo 2. No Dia 1 do Ciclo 1, você receberá citarabina por via intravenosa em infusão contínua durante 4 dias. Serão apenas 3 dias se você tiver 60 anos ou mais. Nos Dias 1-3 do Ciclo 1, você receberá idarrubicina por via intravenosa durante 1 hora uma vez ao dia.
A dose dos medicamentos do estudo que você recebe pode ser alterada para ajudar a controlar os efeitos colaterais (como náusea e diarreia) que você pode ter. Medicamentos (administrados por via oral ou intravenosa), como Tylenol (acetaminofeno), podem ser administrados antes e durante o tratamento para ajudar a diminuir o risco de tais efeitos colaterais. O médico do estudo especificará quais são esses medicamentos.
Você terá sangue coletado (cerca de 2 colheres de chá) para testes de rotina cerca de uma vez por semana durante o tratamento. Começando nos dias 21-28, você terá medula óssea coletada a cada 1-2 semanas para verificar o estado da doença. Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) também será coletado pelo menos duas vezes por semana após cada ciclo de terapia (começando cerca de 4-6 semanas a partir do início do tratamento de cada ciclo) para verificar suas contagens sanguíneas.
O ciclo 2 começará após a recuperação de suas contagens sanguíneas. Se ao final do Ciclo 1 você não conseguir uma remissão (a doença diminuiu), você pode receber o Ciclo 2, que será semelhante ao Ciclo 1.
Se a doença estiver respondendo ao tratamento após o Ciclo 2 (após a conclusão da terapia de indução), você receberá até mais 6 ciclos de terapia. Esses ciclos são chamados de terapia de consolidação. A terapia de consolidação é um tipo de quimioterapia de alta dose, muitas vezes administrada como a segunda fase para tratar o câncer. Para a terapia de consolidação, você receberá ara-C como uma infusão contínua durante 3 dias, começando no Dia 1 do Ciclo 3. Nos Dias 1 e 2 dos Ciclos 3 e 4, você receberá idarrubicina por via intravenosa durante 1 hora. Seu sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado pelo menos duas vezes por semana após cada ciclo para verificar sua contagem de sangue. O ciclo 3 começará após a recuperação de suas contagens sanguíneas.
Após a conclusão da terapia de consolidação, você pode receber o que é chamado de terapia de manutenção. A terapia de manutenção será iniciada após a conclusão da terapia de consolidação. A terapia de manutenção é frequentemente administrada para ajudar a manter o câncer em remissão. É o tratamento administrado para ajudar o tratamento original a continuar funcionando. Você será informado se fará terapia de manutenção, bem como os medicamentos e o cronograma de medicamentos em que estará.
Durante a terapia de consolidação e/ou manutenção, será coletado sangue (cerca de 2 colheres de chá) para exames de rotina a cada 1-2 semanas. Você terá medula óssea coletada a cada 3-6 meses para verificar o estado da doença.
Você pode receber tratamento neste estudo por até 8 ciclos (terapia de indução e consolidação) ou mais (para terapia de manutenção), dependendo da resposta da doença aos medicamentos do estudo. Se a doença piorar ou você tiver algum efeito colateral intolerável, você será retirado deste estudo e seu médico do estudo discutirá outras opções de tratamento com você.
Assim que sua participação terminar neste estudo, você receberá um telefonema do médico ou enfermeira do estudo para verificar como você está e se você experimentou algum efeito colateral intolerável. A chamada deve durar cerca de 10-15 minutos.
Este é um estudo investigativo. A idarrubicina e o ara-C são aprovados pela FDA e estão disponíveis comercialmente. Até 200 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de 1) LMA (definição da classificação da OMS de >/= 20% de blastos). Pacientes com M6 AML com menos de 20% de blastos são elegíveis.
- Pacientes com idade entre 15 e 75 anos são elegíveis. Os pacientes devem ser quimio-naïve, ou seja, não ter recebido nenhuma quimioterapia anterior (exceto hidréia) para LMA. Eles poderiam ter recebido transfusões, fatores de crescimento hematopoiéticos ou vitaminas. Medidas temporárias como férese ou hidréia (0,5 a 5g diários ou mais por até 3 dias) são permitidas .
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1, 2 ou 3 na triagem.
- Valores bioquímicos séricos com os seguintes limites: - creatinina </= 2,0 mg/dl - bilirrubina total </= 2,0 mg/dL, a menos que o aumento seja devido a hemólise - transaminases (SG PT) </= 3x limite superior do normal (LSN )
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com Leucemia Promielocítica Aguda (APL).
- Presença de infecção sistêmica ativa.
- Qualquer condição médica coexistente que, no julgamento do médico assistente, possa interferir nos procedimentos ou resultados do estudo.
- Mulheres amamentando, mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo na urina ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam manter contracepção adequada (como pílulas anticoncepcionais, dispositivo intra-uterino (DIU), diafragma, abstinência ou preservativos por seu parceiro) durante todo o curso do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Idarrubicina + Citarabina
Idarubicina 12 mg/m2 IV durante 1 hora diariamente x 3 (dias 1-3).
Citarabina 1,5 g/m2 IV durante 24 horas diariamente no dia 1-4 (idade <60 anos) ou dias 1-3 (idade > 60 anos).
|
1,5 g/m2 IV durante 24 horas diariamente no dia 1-4 (idade 60 anos).
Outros nomes:
12 mg/m2 IV durante 1 hora diariamente x 3 (dias 1-3)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até 2 meses
|
Resposta Completa (CR): Normalização da medula (< 5% blastos; >10% celularidade) e do hemograma periférico (sem blastos circulantes, contagem de neutrófilos > 109/L, contagem de plaquetas > 100 x 109/L).
|
Até 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: desde o início do tratamento até a falha do tratamento, recaída ou morte
|
Sobrevivência livre de eventos (EFS) A EFS foi calculada com estimativas de Kaplan-Meier.
Sobrevida livre de eventos (EFS), definida como o tempo até a ausência de resposta à terapia de indução intensiva, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
desde o início do tratamento até a falha do tratamento, recaída ou morte
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até óbito ou perda de seguimento
|
A sobrevida geral (OS) foi calculada com estimativas de Kaplan-Meier.
A OS foi calculada a partir do momento do início do tratamento até a morte.
|
Até óbito ou perda de seguimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Citarabina
- Idarrubicina
Outros números de identificação do estudo
- 2006-0813
- NCI-2012-01412 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .