- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00423020
Anti-Reestenose Após IAM por Eritropoietina
16 de janeiro de 2007 atualizado por: Kyoto Prefectural University of Medicine
Ensaio de Prevenção de Eritropoetina de Reestenose Coronária e Remodelação Cardíaca Após Infarto Agudo do Miocárdio (EPOC-AMI)
O estudo EPOC-AMI visa avaliar a segurança e a eficácia da administração sistêmica de eritropoietina para inibição da hiperplasia neointimal após implante de stent em pacientes com infarto agudo do miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os stents revestidos com sirolimus ou paclitaxel demonstraram reduzir significativamente a reestenose em lesões coronárias selecionadas.
No entanto, o risco potencial de trombose tardia do stent obriga a um tratamento prolongado com esquema antiplaquetário duplo em todos os pacientes após o implante de stents farmacológicos.
Pacientes com infarto agudo do miocárdio podem apresentar características clínicas incertas, como foco oculto de sangramento ou posterior necessidade de procedimentos cirúrgicos.
Assim, o stent convencional é consideravelmente uma alternativa para ICP primária após IAM e permanece um número apreciável de pacientes em risco de reestenose.
O uso de terapia farmacológica sistêmica para inibir a reestenose de stent coronário de stent de metal não revestido tem sido amplamente malsucedido.
Relatamos que a eritropoetina pode aumentar a reendotelização, levando à inibição da reestenose intra-stent, protegendo diretamente a apoptose endotelial e mobilizando os progenitores endoteliais.
O estudo EPOC-AMI é desenhado para avaliar a segurança e a eficácia da administração sistêmica de eritropoetina visando a inibição da hiperplasia neointimal após implante de stent em pacientes com infarto agudo do miocárdio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
72
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Takahisa Sawada, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +81-75-251-5511
- E-mail: tsawada@koto.kpu-m.ac.jp
Estude backup de contato
- Nome: Hiroaki Matsubara, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +81-75-251-5511
- E-mail: matsubah@koto.kpu-m.ac.jp
Locais de estudo
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-
Kyoto, Japão, 602-8566
- Recrutamento
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Contato:
- Takahisa Sawada, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +81-75-251-5511
- E-mail: tsawada@koto.kpu-m.ac.jp
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Contato:
- Hiroaki Matsubara, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +81-75-251-5511
- E-mail: matsubah@koto.kpu-m.ac.jp
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Investigador principal:
- Hiroaki Matsubara, M.D., Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de infarto agudo do miocárdio dentro de 12 horas do início dos sintomas.
- Reperfusão bem-sucedida devido a PCI primária realizada com stent de metal nu
Critério de exclusão:
- Pacientes com choque cardiogênico (por exemplo, PA sistólica <80mmHg, uso de catecolamina, uso de BIA)
- Pacientes com anemia necessitaram de transfusão
- Pacientes que não desejam ou não podem cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Volume Neointimal intra-stent
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In-stent Perda tardia de lúmen
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Avaliação semiquantitativa do tamanho do miocárdio infartado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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volume diastólico final do ventrículo esquerdo
|
volume sistólico final do ventrículo esquerdo
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fração de ejeção do ventrículo esquerdo
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índice de movimento da parede ventricular esquerda
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restenose binária
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eventos cardíacos adversos maiores (morte, infarto do miocárdio, revascularização da lesão-alvo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hiroaki Matsubara, M.D., Ph.D., Kyoto Prefectural University of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Urao N, Okigaki M, Yamada H, Aadachi Y, Matsuno K, Matsui A, Matsunaga S, Tateishi K, Nomura T, Takahashi T, Tatsumi T, Matsubara H. Erythropoietin-mobilized endothelial progenitors enhance reendothelialization via Akt-endothelial nitric oxide synthase activation and prevent neointimal hyperplasia. Circ Res. 2006 Jun 9;98(11):1405-13. doi: 10.1161/01.RES.0000224117.59417.f3. Epub 2006 Apr 27.
- Taniguchi N, Nakamura T, Sawada T, Matsubara K, Furukawa K, Hadase M, Nakahara Y, Nakamura T, Matsubara H. Erythropoietin prevention trial of coronary restenosis and cardiac remodeling after ST-elevated acute myocardial infarction (EPOC-AMI): a pilot, randomized, placebo-controlled study. Circ J. 2010 Nov;74(11):2365-71. doi: 10.1253/circj.cj-10-0267. Epub 2010 Sep 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de janeiro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2007
Última verificação
1 de janeiro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPOC-AMI 2006
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