- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00423020
Anti-restenosi dopo IMA da eritropoietina
16 gennaio 2007 aggiornato da: Kyoto Prefectural University of Medicine
Prova di prevenzione dell'eritropoietina della restenosi coronarica e del rimodellamento cardiaco dopo infarto miocardico acuto (EPOC-AMI)
Lo studio EPOC-AMI ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione sistemica di eritropoietina per l'inibizione dell'iperplasia neointimale dopo impianto di stent nei pazienti con infarto miocardico acuto
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che gli stent rivestiti con sirolimus o paclitaxel riducono significativamente la restenosi in lesioni coronariche selezionate.
Tuttavia, il potenziale rischio di trombosi tardiva dello stent impone a tutti i pazienti un trattamento prolungato con doppio regime antipiastrinico dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco.
I pazienti con infarto miocardico acuto possono avere caratteristiche cliniche incerte, come focolai di sanguinamento occulto o ulteriore necessità di procedure chirurgiche.
Pertanto, lo stent metallico nudo è considerevolmente un'alternativa per il PCI primario dopo l'IMA e rimane un numero apprezzabile di pazienti a rischio di restenosi.
L'uso della terapia farmacologica sistemica per inibire la restenosi dello stent coronarico dello stent metallico nudo è stato in gran parte infruttuoso.
Abbiamo riportato che l'eritropoietina potrebbe migliorare la reendotelizzazione portando all'inibizione della restenosi nello stent proteggendo direttamente l'apoptosi endoteliale e mobilitando i progenitori endoteliali.
Lo studio EPOC-AMI è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione sistemica di eritropoietina mirando all'inibizione dell'iperplasia neointimale dopo l'impianto di stent nei pazienti con infarto miocardico acuto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
72
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Takahisa Sawada, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +81-75-251-5511
- Email: tsawada@koto.kpu-m.ac.jp
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hiroaki Matsubara, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +81-75-251-5511
- Email: matsubah@koto.kpu-m.ac.jp
Luoghi di studio
-
-
-
Kyoto, Giappone, 602-8566
- Reclutamento
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Contatto:
- Takahisa Sawada, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +81-75-251-5511
- Email: tsawada@koto.kpu-m.ac.jp
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Contatto:
- Hiroaki Matsubara, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +81-75-251-5511
- Email: matsubah@koto.kpu-m.ac.jp
-
Investigatore principale:
- Hiroaki Matsubara, M.D., Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di infarto miocardico acuto entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi.
- Riperfusione riuscita grazie allo stent di metallo nudo realizzato con PCI primario
Criteri di esclusione:
- Pazienti con shock cardiogeno (ad es. pressione sistolica <80 mmHg, uso di catecolamine, uso di IABP)
- I pazienti con anemia necessitavano di trasfusioni
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare il protocollo di sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Volume neointimale nello stent
|
In-stent Perdita tardiva del lume
|
Valutazione semi-quantitativa delle dimensioni infartuate del miocardio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
volume telediastolico del ventricolo sinistro
|
volume telesistolico del ventricolo sinistro
|
frazione di eiezione ventricolare sinistra
|
indice di movimento della parete del ventricolo sinistro
|
restenosi binaria
|
eventi cardiaci avversi maggiori (morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione della lesione bersaglio)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Hiroaki Matsubara, M.D., Ph.D., Kyoto Prefectural University of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Urao N, Okigaki M, Yamada H, Aadachi Y, Matsuno K, Matsui A, Matsunaga S, Tateishi K, Nomura T, Takahashi T, Tatsumi T, Matsubara H. Erythropoietin-mobilized endothelial progenitors enhance reendothelialization via Akt-endothelial nitric oxide synthase activation and prevent neointimal hyperplasia. Circ Res. 2006 Jun 9;98(11):1405-13. doi: 10.1161/01.RES.0000224117.59417.f3. Epub 2006 Apr 27.
- Taniguchi N, Nakamura T, Sawada T, Matsubara K, Furukawa K, Hadase M, Nakahara Y, Nakamura T, Matsubara H. Erythropoietin prevention trial of coronary restenosis and cardiac remodeling after ST-elevated acute myocardial infarction (EPOC-AMI): a pilot, randomized, placebo-controlled study. Circ J. 2010 Nov;74(11):2365-71. doi: 10.1253/circj.cj-10-0267. Epub 2010 Sep 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
17 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 gennaio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2007
Ultimo verificato
1 gennaio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPOC-AMI 2006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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