A Phase I Trial of a LTK63 Adjuvated Tuberculosis Nasal Subunit Vaccine (Ag85B-ESAT6) (TMUVA-01)
31 de outubro de 2008 atualizado por: St George's, University of London
A Phase I Trial of the Safety and Immunogenicity of an Adjuvated TB Subunit Vaccine (Ag85B-ESAT6 + LTK63) Administered at 0 and 2 Months
The purpose of this study is to determine whether a subunit tuberculosis vaccine given as two nasal immunizations composed of a hybrid protein antigen from M. tuberculosis virus mixed with a toxoid adjuvant, causes untoward adverse reactions when administered to healthy adult volunteers.
Both subjects who have not received Bacillus Calmette-Guerin (BCG) and subjects who have already received BCG will be enrolled.
An initial evaluation of immune responses to the vaccine will also be undertaken.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
The purpose of this study is to determine whether a subunit tuberculosis vaccine given as two nasal immunizations composed of a hybrid protein antigen from M. tuberculosis virus mixed with a toxoid adjuvant, causes untoward adverse reactions when administered to healthy adult volunteers.
Both subjects who have not received BCG and subjects who have already received BCG will be enrolled.
An initial evaluation of immune responses to the vaccine will also be undertaken using flow cytometry to enumerate antigen specific IFNg containing T cells; ELISPOT to determine IFNg secreting antigen specific T cells; serology and nasal wash antibody.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, SW17 0RE
- St George's Vaccine Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Healthy, based on medical examination at inclusion
- Male or female subjects, aged between 18 and 55 years
- Willing and likely to be able to comply with the trial procedures
- Prepared to grant authorized persons access to their medical records
Additional inclusion criterion for BCG-non-vaccinated subjects:
- BCG-non-vaccinated (i.e., absence of a BCG-scar)
- Negative Mantoux skin test
Additional inclusion criterion for BCG-vaccinated subjects:
- BCG-vaccinated (i.e., presence of a BCG-scar)
Exclusion Criteria:
- History of TB or known exposure to TB
- Radiological findings on chest X ray compatible with previous or current infection with tuberculosis
- Positive QuantiFERON® TB-Gold test Evidence of previous, current or latent tuberculosis
- Evidence of previous, current or latent tuberculosis
- History of severe organ-system diseases
- Known hypersensitivity to any of the vaccine components
- History of allergic disorders
- Vaccinated with other vaccine within 3 months before first vaccination
- Congenital and/or acquired immune diseases
- Administration of systemic immune modulating drugs (steroids, immunosuppressive drugs or immunoglobulin) within 3 months before the first vaccination (topical steroids not included)
- Autoimmune diseases
- HIV, HBV and HCV sero-positive
- Established diagnosis of a neurological or neuromuscular disease, and specifically any history of abnormality with respect to sense of smell (olfactory nerve dysfunction), or previous or current facial nerve paralysis
- Congenital or acquired abnormalities or disorders related to nasal and nasopharyngeal cavities
- Current use of any medication taken through the nasal/inhalatory route including cocaine or other drugs
- Laboratory parameters outside of normal ranges considered clinically significant
- Pregnant according to urine pregnancy test
- Females not willing to use contraceptives or who are breastfeeding
- Intake of trial medication in other clinical trials within 6 months of the first vaccination
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
100 ug H1 antigen alone in BCG naive subjects
|
100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
|
|
Experimental: 2
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
|
100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
|
|
Experimental: 3
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
|
100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
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|
Experimental: 4
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
|
100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
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Experimental: 5
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
|
100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
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Experimental: 6
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
|
100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To evaluate the safety profile (medical examinations, adverse events and laboratory safety tests) of a nasal TB subunit vaccine with and without adjuvant given as two doses with 2 months interval.
Prazo: 8 months
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8 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To evaluate the cell mediated and humoral immunogenicity profile of a nasal TB subunit vaccine with and without adjuvant, given as two doses with 2 months interval.
Prazo: 8 months
|
8 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMUVA-01
- FP6-2002-LIFESCIHEA-2.3 503240
- EudraCT Number: 2005-005140-81
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