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- 임상시험 NCT00440544
A Phase I Trial of a LTK63 Adjuvated Tuberculosis Nasal Subunit Vaccine (Ag85B-ESAT6) (TMUVA-01)
2008년 10월 31일 업데이트: St George's, University of London
A Phase I Trial of the Safety and Immunogenicity of an Adjuvated TB Subunit Vaccine (Ag85B-ESAT6 + LTK63) Administered at 0 and 2 Months
The purpose of this study is to determine whether a subunit tuberculosis vaccine given as two nasal immunizations composed of a hybrid protein antigen from M. tuberculosis virus mixed with a toxoid adjuvant, causes untoward adverse reactions when administered to healthy adult volunteers.
Both subjects who have not received Bacillus Calmette-Guerin (BCG) and subjects who have already received BCG will be enrolled.
An initial evaluation of immune responses to the vaccine will also be undertaken.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
The purpose of this study is to determine whether a subunit tuberculosis vaccine given as two nasal immunizations composed of a hybrid protein antigen from M. tuberculosis virus mixed with a toxoid adjuvant, causes untoward adverse reactions when administered to healthy adult volunteers.
Both subjects who have not received BCG and subjects who have already received BCG will be enrolled.
An initial evaluation of immune responses to the vaccine will also be undertaken using flow cytometry to enumerate antigen specific IFNg containing T cells; ELISPOT to determine IFNg secreting antigen specific T cells; serology and nasal wash antibody.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
England
-
London, England, 영국, SW17 0RE
- St George's Vaccine Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Healthy, based on medical examination at inclusion
- Male or female subjects, aged between 18 and 55 years
- Willing and likely to be able to comply with the trial procedures
- Prepared to grant authorized persons access to their medical records
Additional inclusion criterion for BCG-non-vaccinated subjects:
- BCG-non-vaccinated (i.e., absence of a BCG-scar)
- Negative Mantoux skin test
Additional inclusion criterion for BCG-vaccinated subjects:
- BCG-vaccinated (i.e., presence of a BCG-scar)
Exclusion Criteria:
- History of TB or known exposure to TB
- Radiological findings on chest X ray compatible with previous or current infection with tuberculosis
- Positive QuantiFERON® TB-Gold test Evidence of previous, current or latent tuberculosis
- Evidence of previous, current or latent tuberculosis
- History of severe organ-system diseases
- Known hypersensitivity to any of the vaccine components
- History of allergic disorders
- Vaccinated with other vaccine within 3 months before first vaccination
- Congenital and/or acquired immune diseases
- Administration of systemic immune modulating drugs (steroids, immunosuppressive drugs or immunoglobulin) within 3 months before the first vaccination (topical steroids not included)
- Autoimmune diseases
- HIV, HBV and HCV sero-positive
- Established diagnosis of a neurological or neuromuscular disease, and specifically any history of abnormality with respect to sense of smell (olfactory nerve dysfunction), or previous or current facial nerve paralysis
- Congenital or acquired abnormalities or disorders related to nasal and nasopharyngeal cavities
- Current use of any medication taken through the nasal/inhalatory route including cocaine or other drugs
- Laboratory parameters outside of normal ranges considered clinically significant
- Pregnant according to urine pregnancy test
- Females not willing to use contraceptives or who are breastfeeding
- Intake of trial medication in other clinical trials within 6 months of the first vaccination
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1
100 ug H1 antigen alone in BCG naive subjects
|
100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
|
실험적: 2
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
|
100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
|
실험적: 3
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
|
100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
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실험적: 4
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
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100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
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실험적: 5
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
|
100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
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실험적: 6
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
|
100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
To evaluate the safety profile (medical examinations, adverse events and laboratory safety tests) of a nasal TB subunit vaccine with and without adjuvant given as two doses with 2 months interval.
기간: 8 months
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8 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
To evaluate the cell mediated and humoral immunogenicity profile of a nasal TB subunit vaccine with and without adjuvant, given as two doses with 2 months interval.
기간: 8 months
|
8 months
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TMUVA-01
- FP6-2002-LIFESCIHEA-2.3 503240
- EudraCT Number: 2005-005140-81
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