- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00440544
A Phase I Trial of a LTK63 Adjuvated Tuberculosis Nasal Subunit Vaccine (Ag85B-ESAT6) (TMUVA-01)
perjantai 31. lokakuuta 2008 päivittänyt: St George's, University of London
A Phase I Trial of the Safety and Immunogenicity of an Adjuvated TB Subunit Vaccine (Ag85B-ESAT6 + LTK63) Administered at 0 and 2 Months
The purpose of this study is to determine whether a subunit tuberculosis vaccine given as two nasal immunizations composed of a hybrid protein antigen from M. tuberculosis virus mixed with a toxoid adjuvant, causes untoward adverse reactions when administered to healthy adult volunteers.
Both subjects who have not received Bacillus Calmette-Guerin (BCG) and subjects who have already received BCG will be enrolled.
An initial evaluation of immune responses to the vaccine will also be undertaken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The purpose of this study is to determine whether a subunit tuberculosis vaccine given as two nasal immunizations composed of a hybrid protein antigen from M. tuberculosis virus mixed with a toxoid adjuvant, causes untoward adverse reactions when administered to healthy adult volunteers.
Both subjects who have not received BCG and subjects who have already received BCG will be enrolled.
An initial evaluation of immune responses to the vaccine will also be undertaken using flow cytometry to enumerate antigen specific IFNg containing T cells; ELISPOT to determine IFNg secreting antigen specific T cells; serology and nasal wash antibody.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- St George's Vaccine Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Healthy, based on medical examination at inclusion
- Male or female subjects, aged between 18 and 55 years
- Willing and likely to be able to comply with the trial procedures
- Prepared to grant authorized persons access to their medical records
Additional inclusion criterion for BCG-non-vaccinated subjects:
- BCG-non-vaccinated (i.e., absence of a BCG-scar)
- Negative Mantoux skin test
Additional inclusion criterion for BCG-vaccinated subjects:
- BCG-vaccinated (i.e., presence of a BCG-scar)
Exclusion Criteria:
- History of TB or known exposure to TB
- Radiological findings on chest X ray compatible with previous or current infection with tuberculosis
- Positive QuantiFERON® TB-Gold test Evidence of previous, current or latent tuberculosis
- Evidence of previous, current or latent tuberculosis
- History of severe organ-system diseases
- Known hypersensitivity to any of the vaccine components
- History of allergic disorders
- Vaccinated with other vaccine within 3 months before first vaccination
- Congenital and/or acquired immune diseases
- Administration of systemic immune modulating drugs (steroids, immunosuppressive drugs or immunoglobulin) within 3 months before the first vaccination (topical steroids not included)
- Autoimmune diseases
- HIV, HBV and HCV sero-positive
- Established diagnosis of a neurological or neuromuscular disease, and specifically any history of abnormality with respect to sense of smell (olfactory nerve dysfunction), or previous or current facial nerve paralysis
- Congenital or acquired abnormalities or disorders related to nasal and nasopharyngeal cavities
- Current use of any medication taken through the nasal/inhalatory route including cocaine or other drugs
- Laboratory parameters outside of normal ranges considered clinically significant
- Pregnant according to urine pregnancy test
- Females not willing to use contraceptives or who are breastfeeding
- Intake of trial medication in other clinical trials within 6 months of the first vaccination
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
100 ug H1 antigen alone in BCG naive subjects
|
100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
|
Kokeellinen: 2
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
|
100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
|
Kokeellinen: 3
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
|
100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
|
Kokeellinen: 4
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
|
100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
|
Kokeellinen: 5
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
|
100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
|
Kokeellinen: 6
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
|
100 ug H1 antigen in BCG naive subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG naive subjects
50 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
50 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen in BCG immunized subjects
100 ug H1 antigen + LTK63 adjuvant 30 ug in BCG immunized subjects
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To evaluate the safety profile (medical examinations, adverse events and laboratory safety tests) of a nasal TB subunit vaccine with and without adjuvant given as two doses with 2 months interval.
Aikaikkuna: 8 months
|
8 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To evaluate the cell mediated and humoral immunogenicity profile of a nasal TB subunit vaccine with and without adjuvant, given as two doses with 2 months interval.
Aikaikkuna: 8 months
|
8 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 2. marraskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMUVA-01
- FP6-2002-LIFESCIHEA-2.3 503240
- EudraCT Number: 2005-005140-81
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTuberkuloosi | Mycobacterium TuberculosisSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisMycobacterium TuberculosisBrasilia
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisMycobacterium TuberculosisYhdysvallat, Kolumbia, Meksiko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuMycobacterium TuberculosisYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
François SpertiniUniversity of OxfordValmisTuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis, suojaus vastaanSveitsi
-
Region SkaneRekrytointiPiilevä tuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis | Pysyvä infektioRuotsi
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiivinen, ei rekrytointiMycobacterium Tuberculosis -infektioGabon, Kenia, Etelä-Afrikka, Tansania, Uganda