- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00472966
Eficácia e segurança da terapia com creme Tri-Luma® em sequência com peelings de ácido glicólico para melasma
28 de julho de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Estudo aberto para avaliar a eficácia e a segurança da terapia sequencial com acetonido de fluocinolona 0,01%, hidroquinona (HQ) 4% e tretinoína 0,05% (creme TriLuma®) e uma série de peelings de ácido glicólico para o tratamento do melasma
Determinar a eficácia e a segurança da terapia sequencial com Creme Tri-Luma® e uma série de peelings de Ácido Glicólico no tratamento de melasma moderado a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Determinar a eficácia e a segurança da terapia sequencial com Acetonido de Fluocinolona 0,01%, Hidroquinona 4% e Tretinoína 0,05% e uma série de peelings de Ácido Glicólico no tratamento de melasma moderado a grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Skin Care Research, Inc.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com melasma moderado a grave
Critério de exclusão:
- Indivíduos em tratamento para uma condição dermatológica, que pode interferir na avaliação segura da combinação do estudo (por exemplo, eczema, psoríase, danos graves causados pelo sol, dermatite)
- Indivíduos com diagnóstico de câncer de pele (BCE, SCC, Melanoma) nas áreas a serem tratadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: 1
Acetonido de fluocinolona 0,1%/hidroquinona 4%/tretinoína 0,05% Creme em sequência com peelings de ácido glicólico
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Aplique o creme uma vez ao dia à noite.
Os indivíduos serão solicitados a descontinuar o uso de Fluocinolona acetonida/hidroquinona/creme de tretinoína 2 dias antes do peeling e reiniciar 2 dias após o peeling; Peelings de Ácido Glicólico - Tratamento em consultório nas semanas 2, 4, 6, 8 e 10
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia - Melhoria na avaliação global do investigador sobre melasma
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança - Avaliações de tolerabilidade e relatórios de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Hiperpigmentação
- Distúrbios de Pigmentação
- Melanose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Agentes Queratolíticos
- Antioxidantes
- Agentes de proteção contra radiação
- Ácido glicólico
- Hidroquinona
- Fluocinolona Acetonida
- Tretinoína
Outros números de identificação do estudo
- US10031
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