- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00472966
Werkzaamheid en veiligheid van therapie met Tri-Luma®-crème in volgorde met glycolzuurpeelings voor melasma
28 juli 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D
Open-labelonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van sequentiële therapie met fluocinolonacetonide 0,01%, hydrochinon (HQ) 4% en tretinoïne 0,05% (TriLuma®-crème) en een reeks glycolzuurpeelings voor de behandeling van melasma
Om de effectiviteit en veiligheid te bepalen van sequentiële therapie met Tri-Luma® Cream en een reeks glycolzuurpeelings bij de behandeling van matige tot ernstige melasma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van sequentiële therapie met fluocinolonacetonide 0,01%, hydrochinon 4% en tretinoïne 0,05%, en een reeks glycolzuurpeelings bij de behandeling van matige tot ernstige melasma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen gediagnosticeerd met matige tot ernstige melasma
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die worden behandeld voor een dermatologische aandoening die de veilige evaluatie van de onderzoekscombinatie kan verstoren (bijv. eczeem, psoriasis, ernstige zonneschade, dermatitis)
- Proefpersonen met een diagnose van huidkanker (BCE, SCC, Melanoom) in de te behandelen gebieden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: 1
Fluocinolonacetonide 0,1%/hydrochinon 4%/tretinoïne 0,05% Crème achtereenvolgens met glycolzuurpeelings
|
Crème eenmaal daags 's avonds aanbrengen.
Proefpersonen zal worden gevraagd om het gebruik van Fluocinolonacetonide/hydrochinon/tretinoïne crème 2 dagen voorafgaand aan de peeling te staken en 2 dagen na de peeling opnieuw te starten; Glycolzuurpeelings - Behandeling op kantoor in week 2, 4, 6, 8 en 10
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Werkzaamheid - Verbetering van de globale beoordeling door de onderzoeker van melasma
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veiligheid - Verdraagbaarheidsbeoordelingen en rapportage van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
14 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Hyperpigmentatie
- Pigmentatiestoornissen
- Melanose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Beschermende middelen
- Dermatologische middelen
- Keratolytische middelen
- Antioxidanten
- Stralingsbeschermende middelen
- Glycolzuur
- Hydrochinon
- Fluocinolonacetonide
- Tretinoïne
Andere studie-ID-nummers
- US10031
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Melasma
-
ConBio, a Cynosure CompanyVoltooid
-
University of Nove de JulhoWerving
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreActief, niet wervend
-
China Medical University HospitalVoltooid
-
VIST - Faculty of Applied SciencesActief, niet wervend
-
China Medical University HospitalApollo Medical Optics, LtdVoltooid
-
Combined Military Hospital AbbottabadVoltooid
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceVoltooid
-
Universidade do Vale do SapucaiVoltooid