Efficacité et sécurité de la thérapie avec la crème Tri-Luma® en séquence avec des peelings à l'acide glycolique pour le mélasma
28 juillet 2022 mis à jour par: Galderma R&D
Étude ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie séquentielle avec de l'acétonide de fluocinolone à 0,01 %, de l'hydroquinone (HQ) à 4 % et de la trétinoïne à 0,05 % (crème TriLuma®) et une série de peelings à l'acide glycolique pour le traitement du mélasma
Déterminer l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie séquentielle avec la crème Tri-Luma® et une série de peelings à l'acide glycolique dans le traitement du mélasma modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Déterminer l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie séquentielle avec de l'acétonide de fluocinolone à 0,01 %, de l'hydroquinone à 4 % et de la trétinoïne à 0,05 %, et une série de peelings à l'acide glycolique dans le traitement du mélasma modéré à sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets diagnostiqués avec un mélasma modéré à sévère
Critère d'exclusion:
- Sujets sous traitement pour une affection dermatologique, qui peut interférer avec l'évaluation sûre de la combinaison à l'étude (par ex. eczéma, psoriasis, dommages causés par le soleil, dermatite)
- Sujets avec un diagnostic de cancer de la peau (BCE, SCC, mélanome) dans les zones à traiter
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: 1
Acétonide de fluocinolone 0,1 %/hydroquinone 4 %/trétinoïne 0,05 % Crème en séquence avec peelings à l'acide glycolique
|
Appliquer la crème une fois par jour le soir.
Les sujets seront invités à cesser d'utiliser la crème d'acétonide de fluocinolone/hydroquinone/trétinoïne 2 jours avant le peeling et à recommencer 2 jours après le peeling ; Peelings à l'acide glycolique - Traitement en cabinet aux semaines 2, 4, 6, 8 et 10
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité - Amélioration de l'évaluation globale du mélasma par l'investigateur
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Innocuité - Évaluations de la tolérance et signalement des événements indésirables
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2007
Première publication (Estimation)
14 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Dernière vérification
1 mars 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Hyperpigmentation
- Troubles pigmentaires
- Mélanose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents protecteurs
- Agents dermatologiques
- Agents kératolytiques
- Antioxydants
- Agents de radioprotection
- Acide glycolique
- Hydroquinone
- Acétonide de fluocinolone
- Trétinoïne
Autres numéros d'identification d'étude
- US10031
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