Effekt och säkerhet av terapi med Tri-Luma®-kräm i sekvens med glykolsyrapeeling för melasma
28 juli 2022 uppdaterad av: Galderma R&D
Open Label-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sekventiell terapi med fluocinolonacetonid 0,01 %, hydrokinon (HQ) 4 % och tretinoin 0,05 % (TriLuma®-kräm) och en serie glykolsyrapeelingar för behandling av melasma
För att fastställa effektiviteten och säkerheten av sekventiell terapi med Tri-Luma® Cream och en serie glykolsyrapeelingar vid behandling av måttlig till svår melasma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att fastställa effektiviteten och säkerheten av sekventiell behandling med Fluocinolonacetonid 0,01 %, Hydrokinon 4 % och Tretinoin 0,05 %, och en serie glykolsyrapeelingar vid behandling av måttlig till svår melasma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med måttlig till svår melasma
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner under behandling för ett dermatologiskt tillstånd som kan störa en säker utvärdering av studiekombinationen (t. eksem, psoriasis, allvarliga solskador, dermatit)
- Försökspersoner med diagnosen hudcancer (BCE, SCC, Melanom) i de områden som ska behandlas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1
Fluocinolonacetonid 0,1 %/hydrokinon 4 %/tretinoin 0,05 % Kräm i sekvens med peeling av glykolsyra
|
Applicera krämen en gång dagligen på natten.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att avbryta användningen av Fluocinolonacetonid/hydrokinon/tretinoin Cream 2 dagar före peelingen och återuppta 2 dagar efter peelingen; Glykolsyrapeeling - Behandling på kontoret vecka 2, 4, 6, 8 och 10
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektivitet - Förbättring av Investigators globala bedömning av melasma
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet - Tolerabilitetsbedömningar och rapportering av biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2007
Första postat (Uppskatta)
14 maj 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2022
Senast verifierad
1 mars 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hyperpigmentering
- Pigmentationsstörningar
- Melanos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Skyddsmedel
- Dermatologiska medel
- Keratolytiska medel
- Antioxidanter
- Strålskyddsmedel
- Glykolsyra
- Hydrokinon
- Fluocinolonacetonid
- Tretinoin
Andra studie-ID-nummer
- US10031
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .