Účinnost a bezpečnost terapie krémem Tri-Luma® v sekvenci s peelingy s kyselinou glykolovou pro melasmu
28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D
Otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sekvenční terapie s fluocinolonacetonidem 0,01 %, hydrochinonem (HQ) 4 % a tretinoinem 0,05 % (TriLuma® krém) a řadou peelingů s kyselinou glykolovou pro léčbu melasmatu
Stanovit účinnost a bezpečnost sekvenční terapie krémem Tri-Luma® a řadou peelingů s kyselinou glykolovou při léčbě středně těžkého až těžkého melasmatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Stanovit účinnost a bezpečnost sekvenční terapie s fluocinolon acetonidem 0,01 %, hydrochinonem 4 % a tretinoinem 0,05 % a sérií peelingů kyselinou glykolovou při léčbě středně těžkého až těžkého melasmatu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diagnózou středně těžkého až těžkého melasmatu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty léčené pro dermatologický stav, který může narušovat bezpečné hodnocení studijní kombinace (např. ekzém, psoriáza, těžké poškození sluncem, dermatitida)
- Subjekty s diagnózou rakoviny kůže (BCE, SCC, melanom) v oblastech, které mají být léčeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Fluocinolon acetonid 0,1 %/hydrochinon 4 %/tretinoin 0,05 % Krém v sekvenci s peelingy s kyselinou glykolovou
|
Aplikujte krém jednou denně večer.
Subjekty budou požádány, aby přestaly používat Fluocinolon acetonid/hydrochinon/tretinoinový krém 2 dny před kůrou a znovu začaly 2 dny po kůře; Peeling s kyselinou glykolovou – v ordinaci ve 2., 4., 6., 8. a 10. týdnu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost – Zlepšení v globálním hodnocení melasmatu vyšetřovatelem
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost – Hodnocení snášenlivosti a hlášení nežádoucích účinků
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Hyperpigmentace
- Pigmentační poruchy
- Melanóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Ochranné prostředky
- Dermatologická činidla
- Keratolytické látky
- Antioxidanty
- Radiační ochranné prostředky
- Kyselina glykolová
- Hydrochinon
- Fluocinolon acetonid
- Tretinoin
Další identifikační čísla studie
- US10031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .