Registro de exposição na gravidez para Tysabri®

Principais Critérios de Inclusão:

Mulheres que engravidam enquanto estão tomando TYSABRI® como parte do programa TYGRIS, durante um ensaio clínico com TYSABRI® patrocinado pela Biogen-Idec, ou no cenário pós-comercialização, podem se inscrever neste Registro, como segue:

1. Documentação de que a paciente foi exposta ao TYSABRI® dentro de 90 dias antes do primeiro dia do último período menstrual (DUM) ou durante a gravidez. (Se as datas de exposição forem desconhecidas, o relator deve ser capaz de especificar ou estimar o trimestre de exposição).
2. O resultado da gravidez não deve ser conhecido no momento da inscrição. Para gestações cujos resultados são conhecidos no momento da inscrição, as informações serão coletadas como relatórios retrospectivos e analisadas separadamente.
3. Para pacientes dos EUA, o consentimento informado verbal deve ser obtido no momento da inscrição. O Centro Coordenador (CC) obtém o consentimento informado verbal (se o consentimento verbal ainda não tiver sido obtido pelo médico). O CC então envia ao paciente um formulário de Liberação de Informações Médicas para assinar e devolver. Se o paciente for menor de idade, o consentimento verbal deve ser obtido dos pais ou responsável legal e o consentimento verbal deve ser obtido do paciente.
4. Para pacientes canadenses, um consentimento informado por escrito deve ser obtido pelo investigador do TYGRIS no momento da inscrição. Um formulário de Liberação de Informações Médicas também será assinado pelo paciente e devolvido ao CC.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.