Registro delle esposizioni in gravidanza per Tysabri®

Criteri chiave di inclusione:

Le donne che rimangono incinte durante l'assunzione di TYSABRI® nell'ambito del programma TYGRIS, durante uno studio clinico con TYSABRI® sponsorizzato da Biogen-Idec o nell'ambito post-marketing possono iscriversi a questo registro, come segue:

1. Documentazione attestante che la paziente è stata esposta a TYSABRI® nei 90 giorni precedenti il ​​primo giorno dell'ultimo periodo mestruale (LMP) o durante la gravidanza. (Se le date di esposizione sono sconosciute, il segnalante deve essere in grado di specificare o stimare il trimestre di esposizione).
2. L'esito della gravidanza non deve essere noto al momento dell'arruolamento. Per le gravidanze per le quali gli esiti sono noti al momento dell'arruolamento, le informazioni saranno raccolte come rapporti retrospettivi e analizzate separatamente.
3. Per i pazienti statunitensi, il consenso informato verbale deve essere raccolto al momento dell'arruolamento. Il Centro di Coordinamento (CC) acquisisce il consenso informato verbale (se il consenso verbale non è già stato ottenuto dal medico). Il CC quindi invia per posta al paziente un modulo di rilascio di informazioni mediche da firmare e restituire. Se il paziente è minorenne, il consenso verbale deve essere ottenuto dal genitore o dal tutore legale e il consenso verbale deve essere ottenuto dal paziente.
4. Per i pazienti canadesi, un consenso informato scritto deve essere raccolto dallo sperimentatore TYGRIS al momento dell'arruolamento. Un modulo di rilascio di informazioni mediche sarà anche firmato dal paziente e restituito al CC.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.