Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschapsblootstellingsregister voor Tysabri®

7 augustus 2014 bijgewerkt door: Biogen

TYSABRI® Zwangerschapsblootstellingsregister

Het primaire doel van het register was het evalueren van de resultaten van zwangerschap bij vrouwen met multiple sclerose (MS) of de ziekte van Crohn (CD) die op enig moment binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dag van de laatste menstruatie (LMP) aan TYSABRI® waren blootgesteld. of tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd uitgevoerd in samenwerking met de TYSABRI® Global Observational Program in Safety (TYGRIS) observationele studie in de Verenigde Staten (VS), Canada en de Rest van de Wereld (ROW).

Het Coordinating Centre (CC) volgde de deelnemers tijdens hun zwangerschap en volgde de baby's tot een leeftijd van 8 tot 12 weken in de VS en Canada, en binnen 4 weken na de geschatte bevallingsdatum (EDD) in de ROW.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

376

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
    - United BioSource Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen met MS of CD die binnen 90 dagen voorafgaand aan hun laatste menstruatie in de VS, Canada en de rest van de wereld aan Tysabri® zijn blootgesteld.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Vrouwen die zwanger worden terwijl ze TYSABRI® gebruiken als onderdeel van het TYGRIS-programma, tijdens een klinische studie met TYSABRI® die wordt gesponsord door Biogen-Idec, of in de post-marketing setting kunnen zich als volgt inschrijven in dit register:

Documentatie dat de patiënt binnen 90 dagen vóór de eerste dag van de laatste menstruatie (LMP) of tijdens de zwangerschap aan TYSABRI® is blootgesteld. (Als de blootstellingsdata onbekend zijn, moet de melder het trimester van de blootstelling kunnen specificeren of schatten).
De uitkomst van de zwangerschap mag op het moment van inschrijving nog niet bekend zijn. Voor zwangerschappen waarvan de uitkomsten bekend zijn op het moment van inschrijving, wordt de informatie verzameld als retrospectieve rapporten en afzonderlijk geanalyseerd.
Voor Amerikaanse patiënten moet mondelinge geïnformeerde toestemming worden verkregen op het moment van inschrijving. Het Coördinatiecentrum (CC) verkrijgt mondelinge geïnformeerde toestemming (indien de arts nog geen mondelinge toestemming heeft verkregen). De CC stuurt de patiënt vervolgens een formulier Vrijgeven van medische informatie om te ondertekenen en terug te sturen. Als de patiënt minderjarig is, moet mondelinge toestemming worden verkregen van de ouder of wettelijke voogd en moet mondelinge toestemming worden verkregen van de patiënt.
Voor Canadese patiënten moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verzameld door de TYGRIS-onderzoeker op het moment van inschrijving. Een vrijgaveformulier medische informatie wordt ook door de patiënt ondertekend en teruggestuurd naar de CC.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Aantal spontane abortussen, foetale verliezen inclusief doodgeboorte en buitenbaarmoederlijke zwangerschappen Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden	Ongeveer 9 maanden
Aantal electieve of therapeutische zwangerschapsafbrekingen Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden	Ongeveer 9 maanden
Aantal levendgeborenen Tijdsspanne: 4 weken na de geschatte leverdatum	4 weken na de geschatte leverdatum
Aantal levendgeborenen met aangeboren afwijkingen Tijdsspanne: 8-12 weken na de geboorte	8-12 weken na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Medewerkers

Elan Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Friend S, Richman S, Bloomgren G, Cristiano LM, Wenten M. Evaluation of pregnancy outcomes from the Tysabri(R) (natalizumab) pregnancy exposure registry: a global, observational, follow-up study. BMC Neurol. 2016 Aug 24;16(1):150. doi: 10.1186/s12883-016-0674-4.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

101MS401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .