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Eficácia e segurança da morfina intranasal para dor após cirurgia de joanete

11 de janeiro de 2008 atualizado por: Javelin Pharmaceuticals

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e controlado por comparador, de eficácia e segurança da morfina intranasal, morfina intravenosa e placebo em pacientes com dor moderada a intensa após cirurgia ortopédica

Estudo desenhado para avaliar a eficácia e segurança do spray nasal de morfina intranasal (IN) (MNS075) 3,75 mg, 7,5 mg, 15 mg e 30 mg, morfina intravenosa (IV) 7,5 mg ou placebo IN em pacientes com pós-parto moderado a grave - dor cirúrgica após cirurgia ortopédica. Após a dosagem inicial, serão avaliadas até seis (6) doses de IN MNS075 7,5 mg ou 15 mg por até vinte e quatro (24) horas. A dose de resgate permaneceu a mesma para cada um.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Diagnóstico e Principais Critérios de Inclusão:

Pacientes adultos saudáveis ​​(18 a 76 anos de idade), que pontuaram PS-1 a PS-3 de acordo com o Sistema de Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas, necessitando de cirurgia de bunionectomia primária unilateral do primeiro metatarso isoladamente ou com reparo do dedo do pé em martelo ipsilateral sem garantia adicional procedimentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Requer cirurgia de bunionectomia primária unilateral do primeiro metatarso isoladamente ou com reparo do dedo do pé em martelo ipsilateral sob anestesia regional. O paciente requer procedimentos cirúrgicos ortopédicos colaterais, exceto o reparo do dedo do pé em martelo ipsilateral, e não pode ser incluído no estudo.
  • 18 anos de idade ou mais
  • Dor moderada a intensa dentro de oito (8) horas após a conclusão da cirurgia de bunionectomia necessária

Critério de exclusão:

  • Alergia a frutos do mar
  • Sinais de congestão nasal, pólipos nasais, lesões mucosas das narinas, gotejamento pós-nasal de qualquer etiologia ou qualquer patologia nasal clinicamente significativa que possa afetar a absorção da medicação do estudo ou a avaliação de segurança.
  • Insuficiência respiratória crônica de modo que o tratamento com um analgésico opioide seja contraindicado

Podem ser aplicados critérios adicionais de inclusão/exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Morfina intranasal 3,75 mg
Medicamento: Morfina Intranasal (MNS075) 3,75 mg
Morfina Intranasal (MNS075) 3,75 mg
Experimental: 2
Morfina intranasal 7,5 mg
Medicamento: Morfina intranasal (MNS075) 7,5 mg
Morfina intranasal (MNS075) 7,5 mg
Experimental: 3
Morfina intranasal 15 mg
Medicamento: Morfina intranasal (MNS075) 15 mg
Morfina intranasal (MNS075) 15 mg
Experimental: 4
Morfina intranasal 30 mg
Medicamento: Morfina intranasal (MNS075) 30 mg
Morfina intranasal (MNS075) 30 mg
Comparador Ativo: 5
Morfina intravenosa 7,5 mg
Medicamento: Morfina intravenosa 7,5 mg
Morfina intravenosa 7,5 mg
Comparador de Placebo: 6
Placebo intranasal
Medicamento: Placebo intranasal
Placebo intranasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
VAS Alívio Total da Dor 0-4 horas (TOTPAR4)
Prazo: 4 horas
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Outras medidas de alívio da dor
Prazo: Vários pontos de tempo
Vários pontos de tempo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Javelin Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas G Stoker, DPM, Jean Brown Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOR-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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