Cisplatina com gencitabina com dexametasona em pacientes com linfoma não Hodgkin agressivo
21 de junho de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo Fase II de Cisplatina com Gemcitabina em Infusão de Dose Fixa e Dexametasona em Segunda Linha em Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin Agressivo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da gencitabina com cisplatina e dexametasona em pacientes com linfoma não-Hodgkin agressivo que progrediram anteriormente em quimioterapia de primeira linha com antraciclinas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ter um diagnóstico histológico de linfoma não-Hodgkin agressivo incluindo as seguintes subcategorias da classificação da OMS:
- Linfoma difuso de grandes células B e suas variantes (imunoblástico, tipo Burkitt, esclerose do mediastino, MALT de grandes células B, rico em células T e linfoma anaplásico de células B)
- Linfoma periférico de células T
- Linfoma anaplásico de grandes células T/células nulas
- Os pacientes são elegíveis se tiverem evidências documentadas de progressão após quimioterapia de primeira linha anterior contendo antraciclinas associadas ou não ao Rituximabe. Pacientes com doença refratária à primeira linha de tratamento também são elegíveis.
- ECOG PS (status de desempenho) menor ou igual a 2
- Presença de doença mensurável bidimensionalmente de acordo com os critérios da OMS.
Critério de exclusão:
- Envolvimento do SNC.
- Qualquer condição médica que contraindique o grau de hidratação necessário para o uso seguro da cisplatina.
- Linfoma de grau intermediário derivado da transformação maligna de um linfoma de baixo grau anterior.
- Infecção ativa (na opinião do investigador).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Para avaliar a taxa de resposta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sobrevida geral
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Sobrevivência livre de eventos
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Duração da resposta
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Para avaliar a toxicidade
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Progressão - sobrevivência livre
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Doença - sobrevida livre
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2007
Última verificação
1 de junho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Gemcitabina
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 6899
- B9E-XM-S315
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