Um estudo de segurança de longo prazo para risperidona injetável de ação prolongada em pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.

A falta de adesão à medicação é muito comum entre as pessoas com esquizofrenia e é uma causa frequente de recaída dos sintomas. Uma formulação injetável de ação prolongada que assegure a liberação lenta, mas constante, da risperidona durante um período de várias semanas eliminaria a necessidade de tomar a medicação diariamente e melhoraria a adesão. Este é um estudo aberto, internacional e multicêntrico em indivíduos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que completaram o braço de microesferas de risperidona do estudo RIS-INT-62, ou que completaram o estudo RIS-INT-85, ou que desistiram das microesferas de risperidona braço do estudo RIS-INT-62 devido ao tratamento com 75 mg de risperidona injetável de ação prolongada. Os pacientes devem iniciar este estudo dentro de 7 dias após a visita final nos estudos RIS-INT-62 ou RIS-INT-85. A visita do ponto final do estudo RIS-INT-62 ou RIS-INT-85 serve como a primeira visita deste estudo aberto. Os pacientes podem iniciar este estudo com a mesma dose da última injeção de microesferas de risperidona que receberam no estudo anterior ou com uma dose 12,5 mg menor ou maior do que a dose recebida anteriormente. Os pacientes que receberam injeção de microesferas de 75 mg de risperidona durante o estudo RIS-INT-62 podem continuar com esta dose, mas será feita uma tentativa de diminuir a dose para 50 mg em 3 meses. A duração total do estudo está planejada para ser de pelo menos 1 ano ou até a aprovação da risperidona injetável de ação prolongada no respectivo país. A hipótese do estudo é que o tratamento com a formulação injetável de ação prolongada de risperidona a cada 2 semanas por pelo menos 1 ano será seguro e bem tolerado, conforme avaliado por relato de eventos adversos, escala de classificação de sintomas extrapiramidais, exames laboratoriais, medições de sinais vitais, exames físicos, medições de peso corporal, eletrocardiogramas e avaliações do local da injeção. Os pacientes receberão injeções de microesferas de depósito de risperidona (25, 37,5, 50 ou 75 mg) no músculo glúteo em intervalos de 2 semanas por pelo menos 1 ano.