Hosszú távú biztonsági tanulmány a hosszú hatású injekciós riszperidonra skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél.

A gyógyszerszedés be nem tartása nagyon gyakori a skizofrén betegek körében, és gyakori oka a tünetek visszaesésének. Egy hosszú hatású injekciós készítmény, amely biztosítja a riszperidon lassú, de egyenletes felszabadulását több héten keresztül, kiküszöbölné a napi gyógyszerszedés szükségességét, és javítaná az együttműködést. Ez egy nyílt elrendezésű, nemzetközi, többközpontú vizsgálat olyan skizofréniás vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő alanyokon, akik befejezték a RIS-INT-62 vizsgálat risperidon mikrogömbök ágát, vagy akik befejezték a RIS-INT-85 vizsgálatot, vagy akik kiestek a risperidon mikrogömbökből. a RIS-INT-62 vizsgálat ága a 75 mg hosszú hatástartamú, injekciós riszperidonnal végzett kezelés miatt. A betegeknek ezt a vizsgálatot a RIS-INT-62 vagy RIS-INT-85 vizsgálatok utolsó vizitjét követő 7 napon belül el kell kezdeniük. A RIS-INT-62 vagy RIS-INT-85 vizsgálat végponti látogatása ennek a nyílt elrendezésű vizsgálatnak az első látogatása. A betegek elkezdhetik ezt a vizsgálatot az előző vizsgálatban kapott utolsó riszperidon mikrogömb injekcióval, vagy olyan dózissal, amely 12,5 mg-mal alacsonyabb vagy magasabb volt, mint a korábban kapott adag. Azok a betegek, akik 75 mg riszperidon mikrogömb injekciót kaptak a RIS-INT-62 vizsgálat során, folytathatják ezt az adagot, de 3 hónapon belül megkísérlik az adagot 50 mg-ra csökkenteni. A vizsgálat teljes időtartama a tervek szerint legalább 1 év, vagy a hosszú hatású injekciós riszperidon jóváhagyásáig az adott országban. A vizsgálat hipotézise az, hogy a risperidon hosszú hatástartamú, kéthetente injekciós készítményével legalább 1 éven keresztül biztonságos és jól tolerálható lesz, amint azt a nemkívánatos események jelentése, az extrapiramidális tünetek értékelő skála, a laboratóriumi tesztek, az életjel-mérések értékelik, fizikális vizsgálatok, testtömeg-mérés, elektrokardiogram és az injekció beadásának helyének értékelése. A betegek risperidon depó mikrogömbök (25, 37,5, 50 vagy 75 mg) injekciókat kapnak a gluteális izomzatukba 2 hetes időközönként legalább 1 évig.