Uso de Xyrem para melhorar o sono na síndrome de fadiga crônica

A fadiga sem explicação médica ocorre em cerca de 5% da população, com 10% desse número cumprindo as definições formais de caso para a síndrome da fadiga crônica1. Fadiga medicamente inexplicável é um grande problema tanto para o paciente quanto para o médico - para ambos, porque não há tratamento eficaz aprovado pela FDA para o sintoma. Um grande problema para esses pacientes é o sono não reparador. Estudos formais do sono mostram redução do tempo total de sono e redução da eficiência do sono em comparação com os controles.2;3 Atualmente, estamos nos estágios iniciais de uma bolsa financiada pelo NIH, projetada para estudar citocinas durante o sono. Os resultados preliminares suportam o tempo de vigília dos pacientes em relação aos controles, produzindo uma diminuição da eficiência do sono. Esses dados levam à nossa hipótese de trabalho de que o problema da fadiga diurna grave se deve a uma forma anteriormente não apreciada de patologia do sono relacionada à fragmentação do sono.

Pacientes com dor clinicamente inexplicável também se queixam de sono perturbado. O oxibato de sódio foi testado em pacientes com esta queixa que atendem a uma definição formal de caso para fibromialgia e reduziu os sintomas e melhorou a qualidade do sono.4 Especificamente, seis das 7 pontuações de dor/fadiga (dor geral, dor em repouso, dor durante o movimento, fadiga no final do dia, fadiga geral e fadiga matinal) foram aliviadas em 29% a 33% com oxibato de sódio, em comparação com 6% para 10% de alívio com placebo (p < 0,005). A intrusão alfa indicativa de sono perturbado, latência do sono e sono de movimento rápido dos olhos foram significativamente diminuídos, enquanto o sono de ondas lentas (estágio 3/4) foi significativamente aumentado, em comparação com o placebo (p <0,005). Duas das 5 variáveis ​​subjetivas relacionadas ao sono foram significativamente diferentes do placebo: estado de alerta matinal (melhorado em 18% com oxibato de sódio, em comparação com 2% para placebo; p = 0,0033) e qualidade do sono (melhorado em 33% e 10%, respectivamente ; p = 0,0003).

É importante ressaltar que aproximadamente 40% dos pacientes em meu grupo de estudo cumprem as definições de caso simultaneamente para SFC e FM. Uma vez que não sabemos se os pacientes em qualquer ensaio de tratamento com oxibato de sódio tiveram CFS, não podemos ter certeza se a eficácia foi específica para FM ou, em vez disso, pode ter ocorrido devido ao fato de que uma grande representação de CFS ocorreu.

Um estudo não publicado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em FM, feito por Jon Russell e colegas em Dallas e apresentado na reunião de 2005 do American College of Rheumatology, relatou melhora substancial dos sintomas com benefícios estatisticamente significativos em escalas de dor autorrelatada e dor do paciente. impressão global de melhora em ambas as doses de oxibato de sódio testadas em comparação com placebo [4,5g [9ml] dose total por noite; p=0,005 e 6g [12 ml], p=0,048]. A melhora nas variáveis ​​de resultado foi de 34,5% com 4,5g e 27,3% com 6g em comparação com 12,5% no grupo placebo.

Eu prescrevi oxibato de sódio em minha própria prática para pacientes que têm SFC e FM com bons resultados. Curiosamente, os pacientes que relataram menos dor também relataram sono de melhor qualidade e menos fadiga ao acordar. Isso me levou a supor que o oxibato de sódio reduzirá a fadiga apenas em pacientes com SFC (ou seja, sem também ter FM).

Para testar essa hipótese, proponho fazer um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de oxibato de sódio em 30 pacientes que preenchem uma definição formal de caso para síndrome da fadiga crônica e que também não têm FM.