HR-QoL e Sexualidade em Usuárias de Anticoncepcional Mirena Inserido
21 de janeiro de 2013 atualizado por: Bayer
Um estudo clínico multicêntrico, aberto, não controlado, de Fase IV para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde e o bem-estar sexual em jovens (18-35) usuárias saudáveis de Mirena que trocam de ACO durante o primeiro ano após a inserção.
O objetivo deste estudo é avaliar as mudanças na qualidade de vida, bem como na atividade sexual, em mulheres inseridas com Mirena, um sistema intra-uterino contraceptivo hormonal, durante os primeiros 12 meses de uso.
Os pacientes que mudam de contracepção oral para um dispositivo contraceptivo intrauterino (aqui: MIRENA) serão observados no primeiro ano após a inserção de MIRENA.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, França, 33076
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher saudável disposta ou tendo que mudar de ACO para outro método contraceptivo
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação à inserção/uso de Mirena
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
|
Mirena 52mg durante 1 ano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de QV relacionada à saúde
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de Sexualidade, satisfação com o tratamento, resultados de segurança usuais
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 91458
- 2005-002955-42 (Número EudraCT)
- 309663 (Outro identificador: Company internal)
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