HR-QoL y sexualidad en usuarias de anticonceptivos insertados Mirena
21 de enero de 2013 actualizado por: Bayer
Un estudio clínico de fase IV multicéntrico, abierto, no controlado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud y el bienestar sexual en jóvenes (18-35) usuarias sanas de Mirena que cambiaron de AO, durante el primer año posterior a la inserción.
El objetivo de este estudio es evaluar los cambios en la calidad de vida, así como en la actividad sexual, en mujeres insertadas con MIRENA, un sistema intrauterino anticonceptivo hormonal, durante los primeros 12 meses de uso.
Las pacientes que cambien de anticonceptivos orales a un dispositivo anticonceptivo intrauterino (aquí: MIRENA) serán observadas durante el primer año posterior a la inserción de MIRENA.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer sana que desee o tenga que cambiar de su AO a otro método anticonceptivo
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la inserción/uso de Mirena
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
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Mirena 52 mg durante 1 año
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de sexualidad, satisfacción con el tratamiento, resultados de seguridad habituales
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 91458
- 2005-002955-42 (Número EudraCT)
- 309663 (Otro identificador: Company internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .