Tissue Repair in Stem Cell Transplant Recipients
RhG-CSF (Filgrastim) Treatment of Severe Epithelial/Endothelial or Solid Organ-Specific Tissue Damage In Stem Cell Transplant Recipients
Primary Objective:
1. To determine whether rhG-CSF treatment will increase the frequency of donor-derived cells contributing to repair of damaged epithelial/endothelial or solid organ-specific tissue caused by graft-versus-host disease (GVHD) in patients who underwent sex-mismatched stem cell transplantation.
Secondary Objective:
1. To determine whether rhG-CSF treatment can alleviate GVHD-induced damage to epithelial/endothelial or solid organ-specific tissue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
It has been found that cells circulating in the blood are capable of forming cells lining the oral cavity, skin cells, and/or cells of various organs. RhG-CSF is used to support cell recovery after stem cell transplantation and is commercially available.
Before treatment starts, participants will have at least one (and up to three) biopsy(ies) of damaged tissue performed to find out about the severity of tissue damage. A biopsy is taken with a large needle. Women able to have children must have a negative blood pregnancy test.
Participants in this study will receive rhG-CSF as an injection under the skin once a day over one week. This will be repeated every other week for a total of 4 weeks. Blood tests (about 2 teaspoons each) will be performed 3 times while at M. D. Anderson or once a week while outpatient to make sure that the white blood count stays in a safe range. Participants will have at least one (and up to three) biopsy(ies) again performed about 8 weeks after the start of rhG-CSF treatment. An additional biopsy at 3 months after the start rhG-CSF treatment will only be performed in case your regular treatment follow up requires it, and not for research purposes only.
Participants will be taken off study if severe side effects occur. The study will end after the last biopsy or biopsies are taken, about 3 months after the start of rhG-CSF treatment.
This is an investigational study. RhG-CSF is FDA approved and commercially available, though its use in this study is investigational. A maximum of 5 patients will be treated on this protocol. All will be enrolled at M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients who underwent allogeneic bone marrow or peripheral blood stem cell transplantation.
- Patients should have engrafted with WBC concentration >3000/ul. Patients should have acute GVHD overall > grade 2 or chronic GVHD.
- Patients with acute GVHD or chronic GVHD including patients refractory to steroid treatment.
- Donors and patients must be of different gender.
- Patients must sign an informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of this study in keeping with the policies of the hospital.
- The only acceptable consent form is the one attached at the end of this protocol.
- Patients agree to biopsy tissue areas unaffected by GVHD for only research purposes.
Exclusion Criteria:
- Patients who are allergic to rhG-CSF.
- Patients who had any prior allogeneic stem cell transplantation using a sex mismatched donor other than the donor used for the previous stem cell allotransplantation.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Filgrastim Injections
|
5 mg/kg ID Once Daily x 1 Week
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of Donor Derived Cells After G-CSF Therapy
Prazo: Baseline + 8 Weeks post transplant
|
In each patient, the number of donor derived (dd) cells in solid organ tissue specimens measured by biopsy of relevant tissue at initiation of rhG-CSF treatment (baseline) and at eight weeks post allogeneic transplant.
|
Baseline + 8 Weeks post transplant
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin J. Korbling, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID02-300
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