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Comparação de Filgrastim e Filgrastim SD/01in Aumentando a Contagem de Glóbulos Brancos Após Quimioterapia Intensiva

8 de novembro de 2019 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de Filgrastim-SD/01 vs. Filgrastim em crianças recém-diagnosticadas e adultos jovens com sarcoma tratados com quimioterapia de dose intensiva

Filgrastim (fator estimulante de colônias de granulócitos), que é administrado por injeção subcutânea diária após quimioterapia citotóxica, reduz a duração da neutropenia induzida por quimioterapia e reduz o risco de infecção. Em crianças tratadas com quimioterapia de dose intensiva, o filgrastim reduz a duração da neutropenia grave e, como resultado, tornou-se um componente padrão do regime de tratamento. Filgrastim-SD/01 (AMGEN), que é produzido por PEGuilação do terminal amino de filgrastim, é uma forma de duração prolongada do fator estimulante de colônias de granulócitos. Nos estudos de fase I e fase II em adultos, uma dose única de Filgrastim-SD/01 parece ser equivalente à dosagem diária de filgrastim no aumento da recuperação de neutrófilos e tem um perfil de eventos adversos comparável.

Dose intensiva de vincristina/ciclofosfamida/doxorrubicina (VDoxC) alternada com ifosfamida/etoposido (IE) tornou-se a terapia padrão para crianças e adolescentes com sarcoma de Ewing e outros sarcomas tratados no POB/NCI e outros centros de câncer nos EUA. As medidas de cuidados de suporte usadas em crianças tratadas com esse esquema incluem mesna para prevenir a urotoxicidade por oxazafosforina, dexrazoxano para reduzir a cardiotoxicidade da doxorrubicina e filgrastim para encurtar a duração da neutropenia. O objetivo deste estudo aberto randomizado é comparar a tolerância, a toxicidade e os efeitos terapêuticos do Filgrastim-SD/01 administrado como uma única injeção após a quimioterapia com o filgrastim subcutâneo diário em pacientes com sarcoma recém-diagnosticado. A farmacocinética do Filgrastim-SD/01 também será comparada com a farmacocinética do filgrastim. Este julgamento também será uma plataforma para a realização de estudos biológicos desses tumores e para estudos cardíacos detalhados. Pacientes de alto risco que são tratados neste estudo de linha de frente e respondem também serão candidatos a um protocolo de transplante planejado. Um total de 34 pacientes (17 pacientes por braço de tratamento) será inserido no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

  • Filgrastim (fator estimulante de colônias de granulócitos), que é administrado por injeção subcutânea diária após quimioterapia citotóxica, reduz a duração da neutropenia induzida por quimioterapia e reduz o risco de infecção.
  • Em crianças tratadas com quimioterapia de dose intensiva, Filgrastim reduz a duração da neutropenia grave e, como resultado, tornou-se um componente padrão do regime de tratamento.
  • Filgrastim-SD/01 (AMGEN), que é produzido por PEGuilação do terminal amino de Filgrastim, é uma forma de duração sustentada do fator estimulante de colônias de granulócitos.
  • Em estudos de fase I e fase II em adultos, uma dose única de Filgrastim-SD/01 parece ser equivalente à dosagem diária de Filgrastim para aumentar a recuperação de neutrófilos e tem um perfil de eventos adversos comparável.
  • Dose intensiva de vincristina/ciclofosfamida/doxorrubicina (VDoxC) alternada com ifosfamida/etoposido (IE) tornou-se a terapia padrão para crianças e adolescentes com sarcoma de Ewing e outros sarcomas tratados no POB/NCI e outros centros de câncer nos EUA.

Objetivos.

  • Comparar a tolerância, a toxicidade e os efeitos terapêuticos do Filgrastim-SD/01 administrado em injeção única após a quimioterapia com o Filgrastim subcutâneo diário em pacientes com sarcoma recém-diagnosticado recebendo quimioterapia multiagente e dose intensiva.
  • A farmacocinética do Filgrastim-SD/01 também será comparada com a farmacocinética do Filgrastim.
  • Este estudo também será uma plataforma para a realização de estudos biológicos desses tumores, estudo da função de neutrófilos e mobilização de CD34, e para estudos cardíacos detalhados.

Elegibilidade:

  • Crianças e adultos jovens (menores ou iguais a 25 anos) com sarcomas de alto risco não tratados anteriormente (sarcoma de Ewing, rabdomiossarcoma, MPNST e sarcoma sinovial).
  • Nenhuma evidência de infiltração tumoral da medula óssea.

Projeto:

  • Os participantes serão randomizados (1:1) para receber uma dose única de Filgrastim-SD/01 ou filgrastim diário como uma injeção SQ após cada ciclo de quimioterapia.
  • Será administrada quimioterapia padrão de 5 doses intensivas de drogas com vincristina, doxorrubicina, ciclofosfamida alternando com ifosfamida e etoposido.
  • A cirurgia ou radiação para o tumor primário ocorrerá após o ciclo 5.
  • Um total de 34 pacientes (17 pacientes por braço de tratamento) será inserido no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 23 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Novo diagnóstico comprovado histologicamente:

    • família de tumores do sarcoma de Ewing, incluindo tumores neuroectodérmicos periféricos;
    • Rabdomiossarcoma alveolar;
    • rabdomiossarcoma embrionário estágio 3 ou 4;
    • Tumor maligno da bainha do nervo periférico irressecável, incompletamente ressecado com doença residual em massa ou metastático;
    • Sarcoma de células sinoviais irressecável, parcialmente ressecado com doença residual em massa ou metastático.
  • Idade igual ou inferior a 25 anos no momento do diagnóstico.
  • Função cardíaca normal (fração de ejeção por MUGA ou ECO dentro da faixa normal institucional).
  • Creatinina sérica normal para a idade ou clearance de creatinina maior que 60 ml/min/1,73m(2).
  • Função hepática normal (SGPT inferior a 5 vezes o limite superior do normal e bilirrubina inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal).
  • Função hematológica normal (contagem absoluta de neutrófilos igual ou superior a 1500/microL, hemoglobina igual ou superior a 9,0 g/dl e contagem de plaquetas igual ou superior a 100.000/microL).
  • Sujeitos com potencial para engravidar ou ser pais devem estar dispostos a usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade, que inclui abstinência, durante o tratamento neste estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Quimioterapia ou radioterapia prévia.
  • Mulheres grávidas ou amamentando porque a quimioterapia administrada neste estudo pode ter um efeito prejudicial no feto ou recém-nascido em desenvolvimento.
  • Evidência histológica de infiltração tumoral da medula óssea.
  • Rabdomiossarcomas embrionários estágio 1 ou 2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
dose única de intervenção após cada ciclo de quimioterapia padrão 5 com dose intensiva de drogas
Biológico: Filgrastim
5 microgramas/kg/dose SC diariamente começando 24-36 horas após a última dose de quimioterapia até pós-nadir CAN >=10.000/microlitro
Experimental: 2
dose única de intervenção após cada ciclo de quimioterapia padrão 5 com dose intensiva de drogas
Biológico: Filgrastim-SD/01
100 microgramas/kg SC 24-36 horas após a última dose de quimioterapia (dose única)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tolerância e toxicidade
Prazo: 1 ano
1 ano
PKs
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Comparar a função dos neutrófilos
Compare a mobilização de células-tronco positivas CD34
Comparar dias de neutropenia febril, dias de antibióticos e dias de internação resultantes de neutropenia
Avaliar o papel da ressonância magnética cardíaca funcional e dos níveis séricos de troponina T na detecção precoce da cardiotoxicidade da doxorrubicina
Avaliar métodos de detecção de doença residual mínima
Análise de cDNA microarray da expressão gênica, desenvolvimento de linhas celulares e modelos de xenotransplante e exploração de vias apoptóticas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

3 de março de 2000

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2019

Última verificação

27 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 000092
  • 00-C-0092

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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