- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02816164
Um estudo para comparar esquemas de administração de G-CSF (Filgrastim) para profilaxia primária de neutropenia febril (REaCT-G2)
3 de setembro de 2019 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Um estudo multicêntrico para comparar esquemas de administração de G-CSF (Filgrastim) para profilaxia primária de neutropenia febril induzida por quimioterapia em câncer de mama em estágio inicial (REaCT-G2)
Em pacientes com câncer de mama em estágio inicial, a quimioterapia melhorou substancialmente as taxas de sobrevida.
As melhorias nos resultados, no entanto, são comprometidas pelas consideráveis toxicidades associadas à quimioterapia, sendo a mais notável a neutropenia.
A neutropenia é a presença anormal de poucos glóbulos brancos, levando a um aumento da suscetibilidade à infecção e pode exigir hospitalização e necessidade de antibióticos intravenosos e às vezes é fatal.
A neutropenia febril (NF) também pode estar associada a atrasos no tratamento e reduções de dose, comprometendo potencialmente a eficácia do tratamento.
Os pacientes podem receber medicação para reduzir o risco de FN, como Neupogen (filgrastim) como uma injeção diária por 5, 7 ou 10 dias.
Uma vez que existe uma incerteza genuína entre os profissionais de saúde sobre qual esquema de administração de Neupogen é o melhor para os pacientes, os pesquisadores estão realizando um estudo randomizado para o qual os pacientes receberão 5, 7 ou 10 dias de Neupogen.
Neupogen pode custar aproximadamente US$ 200/injeção, portanto, se um médico prescrever 10 dias para 8 ciclos de tratamento, isso pode custar US$ 16.000 em comparação com um tratamento de 5 dias que custaria metade disso.
Além da economia de custos, muitos pacientes não são capazes de administrar injeções diariamente e requerem recursos de enfermagem que são utilizados com alto custo.
Este estudo usará um modelo de consentimento oral para comparar 5, 7 e 10 dias de Neupogen para avaliar as taxas de neutropenia febril e hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
324
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama primário confirmado histologicamente
- Planejado para iniciar o componente docetaxel de FEC-D ou AC-D, ou primeiro ciclo de; quimioterapia de dose densa AC-T, TC, FEC-D ou TAC
- ≥19 anos de idade
- Capaz de fornecer consentimento verbal
Critério de exclusão:
- Contraindicação de Filgrastim
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Neupogen por 5 dias
Injeção de Neupogen por 5 dias
|
Injeções subcutâneas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Neupogen por 7 dias
Injeção de Neupogen por 7 dias
|
Injeções subcutâneas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Neupogen por 10 dias
Injeção de Neupogen por 10 dias
|
Injeções subcutâneas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Neutropenia febril
Prazo: 2 anos
|
Número de participantes com neutropenia febril
|
2 anos
|
|
Hospitalização relacionada ao tratamento
Prazo: 2 anos
|
Número de participantes internados na emergência por motivos relacionados ao tratamento
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atraso na dose de quimioterapia
Prazo: 2 anos
|
Número de participantes que experimentaram um atraso na dose com o tratamento quimioterápico
|
2 anos
|
|
Redução da dose de quimioterapia
Prazo: 2 anos
|
Número de participantes que experimentaram uma redução de dose em seu tratamento quimioterápico
|
2 anos
|
|
Descontinuação da quimioterapia
Prazo: 2 anos
|
Número de participantes que interromperam a quimioterapia por qualquer motivo
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OTT 16-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar o IPD.
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