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Um estudo para comparar esquemas de administração de G-CSF (Filgrastim) para profilaxia primária de neutropenia febril (REaCT-G2)

3 de setembro de 2019 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Um estudo multicêntrico para comparar esquemas de administração de G-CSF (Filgrastim) para profilaxia primária de neutropenia febril induzida por quimioterapia em câncer de mama em estágio inicial (REaCT-G2)

Em pacientes com câncer de mama em estágio inicial, a quimioterapia melhorou substancialmente as taxas de sobrevida. As melhorias nos resultados, no entanto, são comprometidas pelas consideráveis ​​toxicidades associadas à quimioterapia, sendo a mais notável a neutropenia. A neutropenia é a presença anormal de poucos glóbulos brancos, levando a um aumento da suscetibilidade à infecção e pode exigir hospitalização e necessidade de antibióticos intravenosos e às vezes é fatal. A neutropenia febril (NF) também pode estar associada a atrasos no tratamento e reduções de dose, comprometendo potencialmente a eficácia do tratamento. Os pacientes podem receber medicação para reduzir o risco de FN, como Neupogen (filgrastim) como uma injeção diária por 5, 7 ou 10 dias. Uma vez que existe uma incerteza genuína entre os profissionais de saúde sobre qual esquema de administração de Neupogen é o melhor para os pacientes, os pesquisadores estão realizando um estudo randomizado para o qual os pacientes receberão 5, 7 ou 10 dias de Neupogen. Neupogen pode custar aproximadamente US$ 200/injeção, portanto, se um médico prescrever 10 dias para 8 ciclos de tratamento, isso pode custar US$ 16.000 em comparação com um tratamento de 5 dias que custaria metade disso. Além da economia de custos, muitos pacientes não são capazes de administrar injeções diariamente e requerem recursos de enfermagem que são utilizados com alto custo. Este estudo usará um modelo de consentimento oral para comparar 5, 7 e 10 dias de Neupogen para avaliar as taxas de neutropenia febril e hospitalização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

324

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama primário confirmado histologicamente
  • Planejado para iniciar o componente docetaxel de FEC-D ou AC-D, ou primeiro ciclo de; quimioterapia de dose densa AC-T, TC, FEC-D ou TAC
  • ≥19 anos de idade
  • Capaz de fornecer consentimento verbal

Critério de exclusão:

  • Contraindicação de Filgrastim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Neupogen por 5 dias
Injeção de Neupogen por 5 dias
Injeções subcutâneas
Outros nomes:
  • Filgrastim
Comparador Ativo: Neupogen por 7 dias
Injeção de Neupogen por 7 dias
Injeções subcutâneas
Outros nomes:
  • Filgrastim
Comparador Ativo: Neupogen por 10 dias
Injeção de Neupogen por 10 dias
Injeções subcutâneas
Outros nomes:
  • Filgrastim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neutropenia febril
Prazo: 2 anos
Número de participantes com neutropenia febril
2 anos
Hospitalização relacionada ao tratamento
Prazo: 2 anos
Número de participantes internados na emergência por motivos relacionados ao tratamento
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atraso na dose de quimioterapia
Prazo: 2 anos
Número de participantes que experimentaram um atraso na dose com o tratamento quimioterápico
2 anos
Redução da dose de quimioterapia
Prazo: 2 anos
Número de participantes que experimentaram uma redução de dose em seu tratamento quimioterápico
2 anos
Descontinuação da quimioterapia
Prazo: 2 anos
Número de participantes que interromperam a quimioterapia por qualquer motivo
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar o IPD.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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