O impacto do fator estimulador de colônias de granulócitos na insuficiência ovariana prematura
O fator estimulador de colônias de granulócitos subcutâneos (G-CSF) melhora a reserva ovariana em mulheres com insuficiência ovariana prematura?
O objetivo deste estudo piloto é melhorar os marcadores de reserva ovariana em pacientes com insuficiência ovariana prematura. A principal questão que pretende responder é:
- O tratamento com G-CSF permitirá melhora nos marcadores de reserva ovariana?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que o tratamento de pacientes com insuficiência ovariana prematura com G-CSF para mobilizar células-tronco hematopoiéticas da medula óssea permitirá melhores marcadores de reserva ovariana, incluindo contagem de folículos antrais, níveis de hormônio anti-Mulleriano (AMH) e níveis de gonadotrofina (FSH). Prevemos estes resultados:
- Resultado primário: diminuição do FSH sérico e aumento dos níveis de AMH e medição u/s do aumento da contagem de folículos antrais (AFC)
- Resultado secundário: Melhor resposta ovariana em ciclos de fertilização in vitro se desenvolverem BAFs e gravidez espontânea ou de fertilização in vitro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2K4
- Trio Fertility
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 25 a 40 anos
- Mulher que atende aos critérios para POI definidos como AFC < 5, AMH < 3 pmol/L e FSH >30 UI/L. Também pode haver sintomas associados à menopausa, como afrontamentos, suores noturnos, insônia e secura vaginal.
- Mulheres que não estão tomando nenhum outro tratamento médico ou de fertilidade, exceto estrogênio natural, para interromper os afrontamentos.
- Aqueles que recebem consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres com idade > 40
- Mulheres com histórico de doenças autoimunes
- Mulheres com histórico de malignidades de células hematopoiéticas
- Mulheres com doença falciforme
- Mulheres com quaisquer outras comorbidades que impeçam o tratamento de infertilidade e gravidez, como HIV/AIDS, hepatite B ou C, câncer de mama ou índice de massa corporal (IMC) >40.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com POI recebendo injeções de G-CSF
Os pacientes receberão injeções SC de 0,5 ml de G-CSF (Neupogen, Amgen, EUA) a 300 microgramas/dia por 4 dias consecutivos. A primeira injeção será administrada em nosso consultório com período de observação de 60 minutos. As injeções subsequentes podem ser autoadministradas em casa durante três dias, com retorno à nossa clínica para acompanhamento no dia seguinte. Este regime Neupogen de 4 dias será repetido em um mês. Os pacientes podem ser submetidos a duas rodadas de tratamento com G-CSF com um mês de intervalo. Se nenhuma melhora for observada na gonadotrofina, nos níveis de anti-Mullerianos e na contagem de folículos antrais, um terceiro tratamento poderá ser oferecido um mês depois. O acompanhamento inclui avaliação sanguínea de AMH e FSH, bem como medição ultrassonográfica da contagem de folículos antrais basais durante três meses após a última infusão de G-CSF. |
Injeção subcutânea de 0,5 ml de Neupogen na concentração de 300 microgramas/dia durante 4 dias consecutivos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FSH Level (IU/L)
Prazo: Baseline to Month 12
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Success of the treatment will be assessed by a change in serum FSH, AMH (measure of ovarian reserve) and number of antral follicles (AFC).
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Baseline to Month 12
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AMH Level (Pmol/L)
Prazo: Baseline to Month 12
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AMH level for ovarian reserve
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Baseline to Month 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Successful Pregnancy
Prazo: From Baseline to Month 12
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If a change in the number of basal antral follicles is seen in association with an FSH level below 20 IU/L, the subjects will be offered a cycle of IVF to see if oocytes and subsequently embryos can be obtained.
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From Baseline to Month 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert F. Casper, Dr., Trio Fertility, Toronto, ON, Canada
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hershlag A, Schuster MW. Return of fertility after autologous stem cell transplantation. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):419-21. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02987-9.
- Salooja N, Szydlo RM, Socie G, Rio B, Chatterjee R, Ljungman P, Van Lint MT, Powles R, Jackson G, Hinterberger-Fischer M, Kolb HJ, Apperley JF; Late Effects Working Party of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Pregnancy outcomes after peripheral blood or bone marrow transplantation: a retrospective survey. Lancet. 2001 Jul 28;358(9278):271-6. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05482-4.
- Pellicer, N, Herraiz, S, Romeu, M, Martinez, S, Buiges, A, Gomez-Seguí, I, Martínez, J, Pellicer, A., 2020. Bone marrow derived stem cells restore ovarian function and fertility in women with POI: Interim report of a randomized trial comparing mobilization versus ovarian injection. 36th Annual Meeting of European Society Reproduction and Embryology (ESHRE).
- Sadeghi Y, Deda L, Albar M, Casper R. Granulocyte colony-stimulating factor treatment in women with premature ovarian insufficiency: a pilot clinical study of biological activity and menstrual resumption. Reprod Biol Endocrinol. 2026 Jan 7;24(1):19. doi: 10.1186/s12958-025-01510-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Insuficiência ovariana primária
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Carboidratos
- Peptídeos e proteínas de sinalização intercelular
- Glicoproteínas
- Glicoconjugados
- Fatores estimuladores de colônias
- Fatores de crescimento celular hematopoiético
- Citocinas
- Fator estimulador de colônias de granulócitos
- Filgrastim
Outros números de identificação do estudo
- TF005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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