Um estudo em voluntários saudáveis ​​para avaliar a resposta imune a múltiplas injeções de Filgrastim Hospira ou produto de referência Neupogen.

Critério de inclusão:

1. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
2. Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
3. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade (ambos inclusive).
4. Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2, inclusive, e peso corporal não < 50 kg ou > 95 kg.
5. Os indivíduos se abstiveram do uso de produtos contendo tabaco ou nicotina por pelo menos 90 dias antes da dosagem e tiveram uma triagem de urina negativa para cotinina na Triagem.
6. Concorda em se abster do consumo de álcool por pelo menos 48 horas antes do Dia 1 da dosagem em cada período de estudo e durante os 5 dias de tratamento do estudo e tem uma triagem de urina negativa para álcool na Triagem.

7. Sujeitos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem atender a pelo menos 1 dos seguintes critérios:

   1. Estado pós-menopausa alcançado, definido da seguinte forma: interrupção da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa; o status será confirmado por ter um nível sérico de hormônio folículo-estimulante (FSH) confirmando o estado pós-menopausa;
   2. Foram submetidas a uma histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral;
   3. Ter insuficiência ovariana clinicamente confirmada. Todas as outras mulheres (incluindo mulheres com ligaduras de trompas) são consideradas com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

Indivíduos com qualquer uma das seguintes características/condições não serão incluídos no estudo:

1. Membros da equipe do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou sujeitos que sejam funcionários da Pfizer, incluindo seus familiares, diretamente envolvidos na condução do estudo.
2. Participação em outros estudos envolvendo um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do produto experimental (o que for mais longo) antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
3. Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (dentro do último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo.
4. Qualquer doença ou condição sistêmica ou imunológica ativa, incluindo, entre outras, as seguintes categorias gerais: infecção cardiovascular/pulmonar, hepatorrenal ou sistêmica ou lactação.
5. História de malignidade ou malignidade atual, com exceção de carcinoma escamoso ou basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma cervical in situ dentro de 5 anos.
6. Qualquer doença ou condição que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo ou que coloque o sujeito em risco aumentado.
7. Anormalidades laboratoriais hematológicas, incluindo leucocitose (definida como leucócitos totais >11.000/mcL), leucopenia (definida como leucócitos totais <4.000/mcL) ou neutropenia (definida como contagem absoluta de neutrófilos [CAN] <1.500/mcL) ou trombocitopenia (definida como contagem de plaquetas <150/mcL).
8. Falta reserva hepática adequada conforme definido por aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≥ 1,5 x o limite superior do normal (LSN) do laboratório de referência; falta de reserva renal definida por creatinina sérica de ≥1,2 x LSN para laboratório de referência ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de ≤ 80 mg/min; ou tem história conhecida de glomerulonefrite.
9. Clinicamente significativo, conforme julgado pelo investigador, sinal vital ou anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
10. Histórico de exposição ao fator de crescimento biológico, incluindo, entre outros, filgrastim e outros G-CSFs no contexto de tratamento, profilaxia, mobilização de células-tronco do sangue periférico ou ambiente de estudo investigativo anterior.
11. Recebimento de vacinação viva ou exposição a doenças virais transmissíveis, como catapora, varicela ou sarampo, nas 4 semanas anteriores à triagem.
12. Cirurgia nos 4 meses anteriores à triagem.
13. Uso de qualquer medicamento prescrito (com exceção de anticoncepcionais) dentro de 7 dias ou pelo menos 5 meias-vidas, o que for mais longo. O uso de anticoagulantes orais ou parenterais ou agentes antiplaquetários e corticosteroides deve ser especificamente questionado.
14. Administração de um medicamento por injeção de depósito (com exceção da contracepção de depósito) dentro de 30 dias antes da administração inicial do medicamento do estudo ou 5 meias-vidas desse medicamento, o que for mais longo.
15. Uso de medicamentos de venda livre, incluindo aspirina e anti-inflamatórios não esteróides, ou preparações naturais (suplemento dietético ou produto fitoterápico) dentro de 7 dias ou pelo menos 5 meias-vidas, o que for mais longo. Vitaminas e suplementos de cálcio são permitidos (não exceder 100% do valor diário).
16. História de abuso de drogas ou álcool dentro de 2 anos antes da randomização, conforme determinado pelo investigador ou uma triagem de urina positiva para drogas de abuso na triagem. A triagem para drogas de abuso incluirá minimamente canabinóides, opiáceos, barbitúricos, anfetaminas, cocaína e benzodiazepínicos.
17. Sensibilidade a medicamentos, reação alérgica ou hipersensibilidade/reação idiossincrática conhecida a proteínas derivadas de E. coli, filgrastim, pegfilgrastim, outros G-CSFs ou qualquer componente do produto: indivíduos com o raro problema de hereditariedade de intolerância à frutose são excluídos devido à excipiente sorbitol.
18. História de ruptura esplênica (ou paciente asplênico), infiltrado pulmonar ou pneumonia, anemia falciforme, neutropenia crônica, trombocitopenia ou vasculite.
19. Quaisquer avaliações laboratoriais anormais clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador, incluindo anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIVAb), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCVAb) e função hepática obtidos na triagem. O status HIVAb negativo será confirmado na triagem e os resultados serão mantidos em sigilo pelo local do estudo.
20. Doação de sangue (incluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 litro (500 mL) ou mais dentro de 60 dias antes da dosagem OU teve uma transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 90 dias antes da triagem.
21. Indivíduos do sexo feminino grávidas, indivíduos do sexo feminino lactantes, indivíduos do sexo masculino férteis e indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar pelo menos 1 método contraceptivo altamente eficaz conforme descrito no protocolo durante o estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose do produto experimental.
22. Não querer ou não conseguir cumprir os critérios da seção Requisitos de Estilo de Vida do protocolo.