Um estudo de não inferioridade comparando duas preparações de filgrastim em câncer de mama

Critério de inclusão:

• TCLE assinado;
• Diagnóstico confirmado por exame anatomopatológico (citologia ou histopatologia) de câncer de mama;
• Confirmação clínica ou por imagem do estágio II a IV da doença, de acordo com a classificação TNM;
• Indicação para quimioterapia com um dos esquemas elegíveis, desde que o tratamento no primeiro ciclo seja planejado em dose plena (sem ajustes em relação ao esquema original);
• Status de desempenho de 0 a 1 na escala de Zubrod;
• Não mais do que um esquema quimioterápico anterior para doença metastática;

• Funções orgânicas adequadas, conforme indicado por todas as seguintes condições:

  • CAN >1500/mm3;
  • Contagem de plaquetas >150.000/mm3;
  • Creatinina sérica <1,2 mg/dL;
  • Bilirrubinas e transaminases (aspartato aminotransferase [AST] e alanina aminotransferase [ALT]) <1,5 vezes o limite superior do normal.

Critério de exclusão:

• Previsão de uso profilático ou terapêutico de antibióticos, antifúngicos ou antivirais no primeiro ciclo de quimioterapia;
• Radioterapia anterior envolvendo a pelve ou radioterapia de qualquer local nas últimas 6 semanas antes da randomização;
• Histórico de transplante de medula óssea (como receptor);
• Presença de outras neoplasias, com exceção de carcinoma cervical in situ, carcinoma in situ de bexiga, carcinoma basocelular cutâneo devidamente tratado, carcinoma espinocelular cutâneo devidamente tratado, câncer de cordas vocais T1 em remissão ou neoplasia maligna prévia tratada há mais de 5 anos antes do recrutamento e sem recaída;
• Presença de comorbidades graves, como doenças cardiovasculares, respiratórias crônicas, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, infecciosas, cutâneas, neurológicas ou psiquiátricas;
• Participação recente (< 12 meses) ou prevista durante este estudo em outros estudos clínicos envolvendo drogas de qualquer natureza ou estudos de qualquer tipo de intervenção, a menos que possa haver benefício direto ao sujeito da pesquisa, conforme Resolução CNS/MS 251/97 , item III.j.
• Intolerabilidade ou alergia a qualquer um dos componentes das formulações de filgrastim avaliadas no estudo.
• Gravidez ou lactação (pacientes com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores à randomização).