Estudo de Segurança e Eficácia da Vacina contra a Malária Plasmodium Falciparum LSA-3 (LSA-3-rec)
22 de fevereiro de 2010 atualizado por: Radboud University Medical Center
Ensaio de Fase I e IIa para Avaliação da Segurança, Imunogenicidade e Eficácia Contra o Desafio de Esporozoítos da Vacina Candidata contra a Malária PfLSA-3-rec
A malária é responsável por mais de 2 milhões de mortes a cada ano.
O desenvolvimento de uma vacina eficiente apresentaria de longe a melhor solução para resolver esta situação desastrosa.
Liver-Stage-Antígeno-3 (LSA-3) é um antígeno que é exibido principalmente por esporozoítos de Plasmodium falciparum e parasitas de estágio hepático.
Caracteriza-se por sua notável antigenicidade em humanos com uma ampla variedade de epítopos de linfócitos B e T, por sua imunogenicidade extremamente alta e por uma excelente eficácia protetora contra o desafio de esporozoítos em modelos animais.
Portanto, PfLSA-3-rec é uma vacina candidata promissora contra P. falciparum em humanos O objetivo é testar duas formulações diferentes da vacina recombinante contra malária PfLSA-3-rec, uma adjuvante com hidróxido de alumínio e outra com Montanide Isa 720, por avaliar o perfil de segurança e imunogenicidade (fase I) de cada formulação em humanos, bem como sua eficácia protetora após um desafio com esporozoítos (fase IIa).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
(Principal) Critérios de Inclusão:
- Idade masculina e feminina ≥18 e ≤ 45 anos
- Boa saúde geral com base na história, exame físico e laboratorial
- Disponibilidade e vontade de se submeter a um desafio de esporozoíto P. falciparum após o curso de imunização
- Residente perto do Radboud University Medical Center Nijmegen, com acesso 24 horas a um telefone
- Viver com um terceiro que possa contactar os médicos em caso de alteração de consciência
- Acordo para abster-se de doar sangue durante o estudo e depois
- Teste de gravidez negativo e uso de contracepção eficaz durante todo o período do estudo
(Principais) Critérios de Exclusão:
- Qualquer história de malária
- Exposição conhecida à malária nos últimos 6 meses, definida como uma visita a uma região endêmica de malária.
- Planejado viajar para áreas endêmicas de malária durante o período do estudo
- Administração prévia de uma vacina experimental contra a malária
- Administração de vacina ou gamaglobulina não prevista no protocolo do ensaio clínico até 30 dias antes da primeira imunização e até seis meses após a última imunização.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico no prazo de 90 dias antes do início do ensaio ou mais de quatro ensaios clínicos no ano anterior
- O uso de drogas imunossupressoras crônicas ou outras drogas imunomodificadoras dentro de três meses após a vacinação (corticosteróides inalatórios e tópicos são permitidos)
- Testes sorológicos positivos para P. falciparum (LSA-3) ELISA e/ou PCR positivo para P. falciparum
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes da vacina
- Contra-indicações ao Riamet®, incluindo tratamentos feitos pelos voluntários que interferem com o Riamet® (por exemplo, uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT)
- Sintomas, sinais físicos e valores laboratoriais sugestivos de distúrbios sistêmicos, incluindo renais, hepáticos, cardiovasculares, pulmonares, cutâneos, imunodeficientes, psiquiátricos e outros, que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo ou comprometer a saúde dos voluntários
- Um risco estimado de dez anos de doença cardiovascular fatal de ≥5%, conforme estimado pelo sistema de Avaliação Sistemática de Risco Coronariano (SCORE).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fase I: proporção e gravidade dos eventos adversos em ambos os grupos de intervenção.
Prazo: 1 ano a partir da primeira imunização
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1 ano a partir da primeira imunização
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Fase IIa: proporção de voluntários que atingiram o dia 21 pós-infecção sem ou com início tardio de parasitemia em comparação com o grupo controle (parasetemia definida como ≥2 parasitas por 200 campos em um esfregaço sanguíneo espesso).
Prazo: 6 semanas a partir do desafio com esporozoítos
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6 semanas a partir do desafio com esporozoítos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fase I e IIa: Avaliação da imunogenicidade: anticorpos e respostas celulares à vacinação com formulações de vacina PfLSA-3-rec.
Prazo: 1 ano a partir da primeira imunização
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1 ano a partir da primeira imunização
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Fase IIa: O período de tempo (em horas) entre a inoculação do parasita e a detecção da parasitemia, se houver, até 21 dias.
Prazo: 6 semanas a partir do desafio com esporozoítos
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6 semanas a partir do desafio com esporozoítos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Sauerwein, Prof MD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes Imunológicos
- Antiácidos
- Monatídeo (IMS 3015)
- Hidróxido de alumínio
Outros números de identificação do estudo
- LSA3_01_06
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