Исследование безопасности и эффективности противомалярийной вакцины Plasmodium Falciparum LSA-3 (LSA-3-rec)

(Основные) критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте ≥18 и ≤ 45 лет
• Хорошее общее состояние здоровья на основании анамнеза, физикального и лабораторного обследования.
• Готовность и готовность подвергнуться заражению спорозоитом P. falciparum после курса иммунизации
• Житель рядом с Медицинским центром Университета Радбауд в Неймегене, имеющий круглосуточный доступ к телефону.
• Проживание с третьим лицом, которое могло бы связаться с врачами в случае изменения совести
• Согласие воздержаться от сдачи крови в ходе исследования и после него
• Отрицательный тест на беременность и использование эффективной контрацепции в течение всего периода исследования

(Основные) критерии исключения:

• Любая история малярии
• Известный контакт с малярией в течение предыдущих 6 месяцев, определяемый как посещение эндемичных по малярии регионов.
• Планируется поездка в эндемичные по малярии районы в течение периода исследования.
• Предварительное введение исследуемой вакцины против малярии
• Введение вакцины или гаммаглобулина, не предусмотренных протоколом клинического исследования, в течение 30 дней до первой иммунизации и до шести месяцев после последней иммунизации.
• Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 90 дней до начала исследования или более четырех клинических испытаний за последний год
• Использование хронических иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение трех месяцев после вакцинации (разрешены ингаляционные и местные кортикостероиды)
• Положительные серологические тесты на P. falciparum (LSA-3) ELISA и/или положительная ПЦР на P. falciparum
• Известная гиперчувствительность к компонентам вакцины
• Противопоказания к применению Риамета®, в том числе лечение добровольцами, препятствующее действию Риамета® (например, одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT)
• Симптомы, физические признаки и лабораторные показатели, указывающие на системные нарушения, включая почечные, печеночные, сердечно-сосудистые, легочные, кожные, иммунодефицитные, психические и другие состояния, которые могут помешать интерпретации результатов исследования или поставить под угрозу здоровье добровольцев.
• Предполагаемый десятилетний риск фатального сердечно-сосудистого заболевания ≥5% по оценке системы систематической оценки коронарного риска (SCORE).