Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Plasmodium Falciparum LSA-3 malariavaccin (LSA-3-rec)

22 februari 2010 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Fase I- en IIa-studie voor beoordeling van veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid tegen sporozoïetenuitdaging van het kandidaat-malariavaccin PfLSA-3-rec

Malaria is verantwoordelijk voor meer dan 2 miljoen doden per jaar. De ontwikkeling van een efficiënt vaccin zou verreweg de beste oplossing zijn om deze rampzalige situatie op te lossen. Liver-Stage-Antigen-3 (LSA-3) is een antigeen dat voornamelijk wordt vertoond door Plasmodium falciparum sporozoieten en parasieten in het leverstadium. Het wordt gekenmerkt door zijn opmerkelijke antigeniciteit bij mensen met een breed bereik en een verscheidenheid aan B- en T-lymfocytepitopen, door zijn extreem hoge immunogeniciteit en door een uitstekende beschermende werkzaamheid tegen sporozoietuitdaging in diermodellen. Daarom is PfLSA-3-rec een veelbelovend kandidaat-vaccin tegen P. falciparum bij mensen. het beoordelen van het veiligheids- en immunogeniciteitsprofiel (fase I) van elke formulering bij mensen, evenals de beschermende werkzaamheid ervan na een sporozoïetprikkeling (fase IIa).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

(Hoofd) opnamecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke leeftijd ≥18 en ≤ 45 jaar
  • Goede algemene gezondheid op basis van anamnese, lichamelijk en laboratoriumonderzoek
  • Beschikbaar voor en bereidheid om een ​​P. falciparum sporozoite challenge te ondergaan na de immunisatiekuur
  • Woonachtig nabij het Radboud Universitair Medisch Centrum Nijmegen, 24 uur per dag de beschikking over een telefoon
  • Leven met een derde partij die contact kan opnemen met de clinici in geval van gewetensverandering
  • Akkoord om af te zien van bloeddonatie tijdens de studie en daarna
  • Negatieve zwangerschapstest en het gebruik van effectieve anticonceptie gedurende de gehele onderzoeksperiode

(Hoofd) Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van malaria
  • Bekende blootstelling aan malaria in de afgelopen 6 maanden, gedefinieerd als een bezoek aan een malaria-endemisch gebied.
  • Gepland om tijdens de studieperiode naar endemische malariagebieden te reizen
  • Voorafgaande toediening van een malariavaccin voor onderzoek
  • Toediening van een vaccin of gammaglobuline waarin niet is voorzien door het protocol van de klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste immunisatie en tot zes maanden na de laatste immunisatie.
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek of meer dan vier klinische onderzoeken in het afgelopen jaar
  • Het gebruik van chronische immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen drie maanden na vaccinatie (inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan)
  • Positieve serologische tests voor P falciparum (LSA-3) ELISA en/of een positieve P. falciparum PCR
  • Bekende overgevoeligheid voor vaccincomponenten
  • Contra-indicaties voor Riamet® inclusief behandelingen door de vrijwilligers die Riamet® verstoren (bijv. gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen)
  • Symptomen, fysieke tekenen en laboratoriumwaarden die wijzen op systemische aandoeningen, waaronder nier-, lever-, cardiovasculaire, long-, huid-, immunodeficiëntie-, psychiatrische en andere aandoeningen, die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of de gezondheid van de vrijwilligers in gevaar kunnen brengen
  • Een geschat tienjaarsrisico op dodelijke hart- en vaatziekten van ≥5%, zoals geschat door het Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)-systeem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase I: aandeel en ernst van bijwerkingen in beide interventiegroepen.
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de eerste immunisatie
1 jaar vanaf de eerste immunisatie
Fase IIa: percentage vrijwilligers dat dag 21 na infectie bereikt zonder of met een vertraagd begin van parasitemie in vergelijking met de controlegroep (parasetimiae gedefinieerd als ≥2 parasieten per 200 velden in een dikke bloedfilm).
Tijdsspanne: 6 weken na sporozoite challenge
6 weken na sporozoite challenge

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase I en IIa: Immunogeniciteitsevaluatie: antilichaam- en cellulaire reacties op vaccinatie met PfLSA-3-rec-vaccinformuleringen.
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de eerste immunisatie
1 jaar vanaf de eerste immunisatie
Fase IIa: de tijdsduur (in uren) tussen inoculatie met de parasiet en detectie van parasietmie, indien aanwezig, tot 21 dagen.
Tijdsspanne: 6 weken na sporozoite challenge
6 weken na sporozoite challenge

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Institut Pasteur

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Sauerwein, Prof MD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LSA3_01_06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren