Eficácia e Segurança de Aliscireno/Ramipril/Amlodipina Comparado com Ramipril/Amlodipina e Aliscireno/Amlodipina em Pacientes com Síndrome Metabólica (ALTO)
26 de abril de 2011 atualizado por: Novartis
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de alisquireno/ramipril/amlodipina (300/10/5-10 mg) em comparação com as combinações de ramipril/amlodipina ( 10/5-10 mg) e Alisquireno/Amlodipina (300/5-10 mg) em Pacientes com Hipertensão Essencial e Síndrome Metabólica Não Respondem Adequadamente a Amlodipina 5-10 mg
Este estudo de prova de conceito foi desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada de alisquireno e ramipril como adjuvante ao anlodipino no tratamento de pacientes com hipertensão essencial e síndrome metabólica que não respondem adequadamente à monoterapia com amlodipino.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
178
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais de 18 a 75 anos de idade.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino são elegíveis.
- Pacientes com diagnóstico de hipertensão:
- Pacientes recém-diagnosticados ou pacientes que não foram tratados para hipertensão nas 4 semanas anteriores à Visita 1 devem ter uma pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP) > 150 mmHg e < 180 mmHg na Visita 1.
- Os pacientes tratados com monoterapia anti-hipertensiva devem ter MSSBP ≥ 140 mmHg e <180 mmHg na Visita 1.
- Pacientes em monoterapia com amlodipina MSSBP > 140 mmHg e < 180 mmHg na visita 1.
- Todos os pacientes devem ter MSSBP ≥ 140 mmHg e < 180 mmHg na Visita 3, o final do período inicial de amlodipina.
- Síndrome metabólica.
- Pacientes que são elegíveis e capazes de participar do estudo e que consentem em fazê-lo após o propósito e a natureza da investigação terem sido claramente explicados a eles (formulário de consentimento informado por escrito).
Critério de exclusão:
- Hipertensão grave (manguito de consultório MSDBP ≥ 115 mmHg e/ou MSSBP ≥ 180 mmHg).
- História ou evidência de uma forma secundária de hipertensão.
- História de encefalopatia hipertensiva ou acidente vascular cerebral, ataque cerebral isquêmico transitório (AIT), infarto do miocárdio, cirurgia de bypass coronário ou qualquer intervenção coronária percutânea (ICP).
- Sódio sérico < 135 mmol/L na Visita 1 se confirmado na repetição da amostra.
- Potássio sérico < 3,5 mmol/L ou ≥ 5,3 mmol/L na Visita 1, se confirmado na repetição da amostra.
- Diabetes melito tipo 1.
- Diabetes tipo 2 se a terapia hipoglicemiante oral for alterada (alteração da dose ou alteração da medicação) nos últimos 3 meses.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alisquireno / ramipril / amlodipina
6 semanas de tratamento com aliscireno 150 mg comprimidos, ramipril 5 mg cápsulas e amlodipina 5-10 mg comprimidos seguidos de um tratamento adicional de 6 semanas com aliscireno 300 mg comprimidos, ramipril 10 mg cápsulas e amlodipina 5-10 mg comprimidos.
Os pacientes receberam amlodipina 5 mg (ou 10 mg se estivessem recebendo 10 mg antes do início do estudo).
Cada dose deveria ser tomada por via oral com água uma vez ao dia aproximadamente às 8:00 da manhã. com ou sem comida, exceto na manhã de uma visita ao consultório/clínica, quando o medicamento do estudo deveria ser tomado no local após a conclusão dos procedimentos da visita.
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comprimidos de amlodipina 5-10 mg.
Os pacientes receberam amlodipina 5 mg (ou 10 mg se estivessem recebendo 10 mg antes do início do estudo).
Cada dose deveria ser tomada por via oral com água uma vez ao dia aproximadamente às 8:00 da manhã. com ou sem comida, exceto na manhã de uma visita ao consultório/clínica, quando o medicamento do estudo deveria ser tomado no local após a conclusão dos procedimentos da visita.
aliscireno 150-300 mg comprimidos.
Cada dose deveria ser tomada por via oral com água uma vez ao dia aproximadamente às 8:00 da manhã. com ou sem comida, exceto na manhã de uma visita ao consultório/clínica, quando o medicamento do estudo deveria ser tomado no local após a conclusão dos procedimentos da visita.
ramipril 5-10 mg cápsulas.
Cada dose deveria ser tomada por via oral com água uma vez ao dia aproximadamente às 8:00 da manhã. com ou sem comida, exceto na manhã de uma visita ao consultório/clínica, quando o medicamento do estudo deveria ser tomado no local após a conclusão dos procedimentos da visita.
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Experimental: Aliscireno / amlodipina
6 semanas de tratamento com aliscireno 150 mg comprimidos, ramipril 5 mg cápsulas placebo e amlodipina 5-10 mg comprimidos seguido de um tratamento adicional de 6 semanas com aliscireno 300 mg comprimidos, ramipril 10 mg cápsulas placebo e amlodipina 5-10 mg comprimidos.
Os pacientes receberam amlodipina 5 mg (ou 10 mg se estivessem recebendo 10 mg antes do início do estudo).
Cada dose deveria ser tomada por via oral com água uma vez ao dia aproximadamente às 8:00 da manhã. com ou sem comida, exceto na manhã de uma visita ao consultório/clínica, quando o medicamento do estudo deveria ser tomado no local após a conclusão dos procedimentos da visita.
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comprimidos de amlodipina 5-10 mg.
Os pacientes receberam amlodipina 5 mg (ou 10 mg se estivessem recebendo 10 mg antes do início do estudo).
Cada dose deveria ser tomada por via oral com água uma vez ao dia aproximadamente às 8:00 da manhã. com ou sem comida, exceto na manhã de uma visita ao consultório/clínica, quando o medicamento do estudo deveria ser tomado no local após a conclusão dos procedimentos da visita.
aliscireno 150-300 mg comprimidos.
Cada dose deveria ser tomada por via oral com água uma vez ao dia aproximadamente às 8:00 da manhã. com ou sem comida, exceto na manhã de uma visita ao consultório/clínica, quando o medicamento do estudo deveria ser tomado no local após a conclusão dos procedimentos da visita.
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Comparador Ativo: Ramipril / amlodipina
6 semanas de tratamento com aliscireno 150 mg comprimidos de placebo, ramipril 5 mg cápsulas e amlodipina 5-10 mg comprimidos seguidos de um tratamento adicional de 6 semanas com aliscireno 300 mg comprimidos placebo, ramipril 10 mg cápsulas e amlodipina 5-10 mg comprimidos.
Os pacientes receberam amlodipina 5 mg (ou 10 mg se estivessem recebendo 10 mg antes do início do estudo).
Cada dose deveria ser tomada por via oral com água uma vez ao dia aproximadamente às 8:00 da manhã. com ou sem comida, exceto na manhã de uma visita ao consultório/clínica, quando o medicamento do estudo deveria ser tomado no local após a conclusão dos procedimentos da visita.
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comprimidos de amlodipina 5-10 mg.
Os pacientes receberam amlodipina 5 mg (ou 10 mg se estivessem recebendo 10 mg antes do início do estudo).
Cada dose deveria ser tomada por via oral com água uma vez ao dia aproximadamente às 8:00 da manhã. com ou sem comida, exceto na manhã de uma visita ao consultório/clínica, quando o medicamento do estudo deveria ser tomado no local após a conclusão dos procedimentos da visita.
ramipril 5-10 mg cápsulas.
Cada dose deveria ser tomada por via oral com água uma vez ao dia aproximadamente às 8:00 da manhã. com ou sem comida, exceto na manhã de uma visita ao consultório/clínica, quando o medicamento do estudo deveria ser tomado no local após a conclusão dos procedimentos da visita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial sistólica média em posição sentada (msSBP) desde o início até o final do estudo - Alisquireno/Ramipril/Amlodipina vs Ramipril/Amlodipina)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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As determinações automatizadas da pressão arterial foram feitas com o monitor de pressão arterial Omron HEM-705CP no vale (24 horas ± 3 horas após a dose) e registradas em todas as visitas do estudo seguindo instruções detalhadas especificadas no protocolo do estudo.
Três leituras foram feitas e msSBP foi calculada como a média das 3 leituras.
No caso de leituras aberrantes, ou seja, a leitura mais baixa foi ≥ 10 mmHg sistólica ou ≥ 5 mmHg diastólica inferior à mais alta das 3 leituras, 3 leituras adicionais foram obtidas.
Uma mudança negativa indica melhoria.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança na pressão arterial sistólica média em posição sentada (msSBP) desde o início até o final do estudo - Alisquireno/Amlodipina vs Ramipril/Amlodipina
Prazo: Linha de base para a semana 12
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As determinações automatizadas da pressão arterial foram feitas com o monitor de pressão arterial Omron HEM-705CP no vale (24 horas ± 3 horas após a dose) e registradas em todas as visitas do estudo seguindo instruções detalhadas especificadas no protocolo do estudo.
Três leituras foram feitas e msSBP foi calculada como a média das 3 leituras.
No caso de leituras aberrantes, ou seja, a leitura mais baixa foi ≥ 10 mmHg sistólica ou ≥ 5 mmHg diastólica inferior à mais alta das 3 leituras, 3 leituras adicionais foram obtidas.
Uma mudança negativa indica melhoria.
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial diastólica média em posição sentada (msDBP) desde o início até o final do estudo - Alisquireno/Ramipril/Amlodipina vs Ramipril/Amlodipina
Prazo: Linha de base para a semana 12
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As determinações automatizadas da pressão arterial foram feitas com o monitor de pressão arterial Omron HEM-705CP no vale (24 horas ± 3 horas após a dose) e registradas em todas as visitas do estudo seguindo instruções detalhadas especificadas no protocolo do estudo.
Três leituras foram feitas e msDBP foi calculada como a média das 3 leituras.
No caso de leituras aberrantes, ou seja, a leitura mais baixa foi ≥ 10 mmHg sistólica ou ≥ 5 mmHg diastólica inferior à mais alta das 3 leituras, 3 leituras adicionais foram obtidas.
Uma mudança negativa indica melhoria.
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Linha de base para a semana 12
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Alteração na pressão arterial diastólica média em posição sentada (msDBP) desde o início até o final do estudo - Alisquireno/Amlodipina vs Ramipril/Amlodipina
Prazo: Linha de base para a semana 12
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As determinações automatizadas da pressão arterial foram feitas com o monitor de pressão arterial Omron HEM-705CP no vale (24 horas ± 3 horas após a dose) e registradas em todas as visitas do estudo seguindo instruções detalhadas especificadas no protocolo do estudo.
Três leituras foram feitas e msDBP foi calculada como a média das 3 leituras.
No caso de leituras aberrantes, ou seja, a leitura mais baixa foi ≥ 10 mmHg sistólica ou ≥ 5 mmHg diastólica inferior à mais alta das 3 leituras, 3 leituras adicionais foram obtidas.
Uma mudança negativa indica melhoria.
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Linha de base para a semana 12
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Porcentagem de pacientes que atingiram a pressão arterial normalizada no final do estudo
Prazo: Semana 12
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Normalizado foi definido como msPAS < 140 mmHg e/ou msDBP < 90 mmHg.
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Semana 12
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Mudança no HOMA-IR desde a linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Avaliação do modelo de homeostase-resistência à insulina (HOMA-IR) foi definida como (insulina em jejum [μU/mL] x glicose em jejum [mmol/L]) / 22,5.
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Linha de base para a semana 12
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Alteração no HOMA-β desde a linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A avaliação do modelo de homeostase-β (HOMA-β) foi definida como insulina em jejum (μU/mL) x 20 / (glicose em jejum (mmol/L) - 3,5).
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Linha de base para a semana 12
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Alteração na HbA1c (hemoglobina glicada) desde o início até o final do estudo - Alisquireno/Ramipril/Amlodipina vs Ramipril/Amlodipina
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Alteração na HbA1c (hemoglobina glicada) desde o início até o final do estudo - Alisquireno/Amlodipina vs Ramipril/Amlodipina)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Porcentagem de pacientes que desenvolveram diabetes no final do estudo
Prazo: Semana 12
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Um paciente tinha diabetes se glicemia de jejum > 7 mmol/L.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Novartis, Novartis Great Britian
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Hipertensão
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Amlodipina
- Ramipril
Outros números de identificação do estudo
- CSPP100AGB01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .