Werkzaamheid en veiligheid van aliskiren/ramipril/amlodipine vergeleken met ramipril/amlodipine en aliskiren/amlodipine bij patiënten met het metabool syndroom (ALTO)
26 april 2011 bijgewerkt door: Novartis
Een twaalf weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van aliskiren/ramipril/amlodipine (300/10/5-10 mg) te evalueren in vergelijking met de combinaties van ramipril/amlodipine ( 10/5-10 mg) en Aliskiren/Amlodipine (300/5-10 mg) bij patiënten met essentiële hypertensie en metabool syndroom die niet voldoende reageren op amlodipine 5-10 mg
Deze proof of concept-studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de combinatietherapie van aliskiren en ramipril als aanvulling op amlodipine bij de behandeling van patiënten met essentiële hypertensie en metabool syndroom die niet adequaat reageren op monotherapie met amlodipine.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
178
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Addenbrookes Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten van 18-75 jaar.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten komen in aanmerking.
- Patiënten met een diagnose van hypertensie:
- Nieuw gediagnosticeerde patiënten of patiënten die niet zijn behandeld voor hypertensie binnen de 4 weken voorafgaand aan bezoek 1, moeten een gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand (MSSBP) > 150 mmHg en < 180 mmHg hebben bij bezoek 1.
- Patiënten die worden behandeld met antihypertensieve monotherapie moeten een MSSBP ≥ 140 mmHg en <180 mmHg hebben bij bezoek 1.
- Patiënten die monotherapie met amlodipine nemen MSSBP > 140 mmHg en < 180 mmHg bij bezoek 1.
- Alle patiënten moeten een MSSBP ≥ 140 mmHg en < 180 mmHg hebben bij bezoek 3, het einde van de inloopperiode voor amlodipine.
- Metaboolsyndroom.
- Patiënten die in aanmerking komen en in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek, en die hiermee instemmen nadat het doel en de aard van het onderzoek duidelijk aan hen zijn uitgelegd (schriftelijk toestemmingsformulier).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hypertensie (kantoormanchet MSDBP ≥ 115 mmHg en/of MSSBP ≥ 180 mmHg).
- Geschiedenis of bewijs van een secundaire vorm van hypertensie.
- Voorgeschiedenis van hypertensieve encefalopathie of cerebrovasculair accident, transient ischaemic cerebral attack (TIA), myocardinfarct, coronaire bypassoperatie of enige andere percutane coronaire interventie (PCI).
- Serumnatrium < 135 mmol/L bij bezoek 1 indien bevestigd op herhalingsmonster.
- Serumkalium < 3,5 mmol/L of ≥ 5,3 mmol/L bij bezoek 1, indien bevestigd bij herhalingsmonster.
- Diabetes mellitus type 1.
- Type 2-diabetes als orale hypoglykemische therapie is veranderd (dosisverandering of medicatieverandering) in de afgelopen 3 maanden.
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing op het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aliskiren/ramipril/amlodipine
6 weken behandeling met aliskiren 150 mg tabletten, ramipril 5 mg capsules en amlodipine 5-10 mg tabletten gevolgd door een extra behandeling van 6 weken met aliskiren 300 mg tabletten, ramipril 10 mg capsules en amlodipine 5-10 mg tabletten.
Patiënten kregen amlodipine 5 mg (of 10 mg als ze 10 mg kregen voor aanvang van de studie).
Elke dosis moest eenmaal daags om ongeveer 8.00 uur oraal met water worden ingenomen. met of zonder voedsel, behalve op de ochtend van een kantoor-/kliniekbezoek, wanneer het onderzoeksgeneesmiddel ter plaatse zou worden ingenomen nadat de bezoekprocedures waren voltooid.
|
amlodipine 5-10 mg tabletten.
Patiënten kregen amlodipine 5 mg (of 10 mg als ze 10 mg kregen voor aanvang van de studie).
Elke dosis moest eenmaal daags om ongeveer 8.00 uur oraal met water worden ingenomen. met of zonder voedsel, behalve op de ochtend van een kantoor-/kliniekbezoek, wanneer het onderzoeksgeneesmiddel ter plaatse zou worden ingenomen nadat de bezoekprocedures waren voltooid.
aliskiren 150-300 mg tabletten.
Elke dosis moest eenmaal daags om ongeveer 8.00 uur oraal met water worden ingenomen. met of zonder voedsel, behalve op de ochtend van een kantoor-/kliniekbezoek, wanneer het onderzoeksgeneesmiddel ter plaatse zou worden ingenomen nadat de bezoekprocedures waren voltooid.
ramipril 5-10 mg capsules.
Elke dosis moest eenmaal daags om ongeveer 8.00 uur oraal met water worden ingenomen. met of zonder voedsel, behalve op de ochtend van een kantoor-/kliniekbezoek, wanneer het onderzoeksgeneesmiddel ter plaatse zou worden ingenomen nadat de bezoekprocedures waren voltooid.
|
|
Experimenteel: Aliskiren/amlodipine
6 weken behandeling met aliskiren 150 mg tabletten, ramipril 5 mg placebocapsules en amlodipine 5-10 mg tabletten gevolgd door een aanvullende behandeling van 6 weken met aliskiren 300 mg tabletten, ramipril 10 mg placebocapsules en amlodipine 5-10 mg tabletten.
Patiënten kregen amlodipine 5 mg (of 10 mg als ze 10 mg kregen voor aanvang van de studie).
Elke dosis moest eenmaal daags om ongeveer 8.00 uur oraal met water worden ingenomen. met of zonder voedsel, behalve op de ochtend van een kantoor-/kliniekbezoek, wanneer het onderzoeksgeneesmiddel ter plaatse zou worden ingenomen nadat de bezoekprocedures waren voltooid.
|
amlodipine 5-10 mg tabletten.
Patiënten kregen amlodipine 5 mg (of 10 mg als ze 10 mg kregen voor aanvang van de studie).
Elke dosis moest eenmaal daags om ongeveer 8.00 uur oraal met water worden ingenomen. met of zonder voedsel, behalve op de ochtend van een kantoor-/kliniekbezoek, wanneer het onderzoeksgeneesmiddel ter plaatse zou worden ingenomen nadat de bezoekprocedures waren voltooid.
aliskiren 150-300 mg tabletten.
Elke dosis moest eenmaal daags om ongeveer 8.00 uur oraal met water worden ingenomen. met of zonder voedsel, behalve op de ochtend van een kantoor-/kliniekbezoek, wanneer het onderzoeksgeneesmiddel ter plaatse zou worden ingenomen nadat de bezoekprocedures waren voltooid.
|
|
Actieve vergelijker: Ramipril/amlodipine
6 weken behandeling met aliskiren 150 mg placebotabletten, ramipril 5 mg capsules en amlodipine 5-10 mg tabletten gevolgd door een extra behandeling van 6 weken met aliskiren 300 mg placebotabletten, ramipril 10 mg capsules en amlodipine 5-10 mg tabletten.
Patiënten kregen amlodipine 5 mg (of 10 mg als ze 10 mg kregen voor aanvang van de studie).
Elke dosis moest eenmaal daags om ongeveer 8.00 uur oraal met water worden ingenomen. met of zonder voedsel, behalve op de ochtend van een kantoor-/kliniekbezoek, wanneer het onderzoeksgeneesmiddel ter plaatse zou worden ingenomen nadat de bezoekprocedures waren voltooid.
|
amlodipine 5-10 mg tabletten.
Patiënten kregen amlodipine 5 mg (of 10 mg als ze 10 mg kregen voor aanvang van de studie).
Elke dosis moest eenmaal daags om ongeveer 8.00 uur oraal met water worden ingenomen. met of zonder voedsel, behalve op de ochtend van een kantoor-/kliniekbezoek, wanneer het onderzoeksgeneesmiddel ter plaatse zou worden ingenomen nadat de bezoekprocedures waren voltooid.
ramipril 5-10 mg capsules.
Elke dosis moest eenmaal daags om ongeveer 8.00 uur oraal met water worden ingenomen. met of zonder voedsel, behalve op de ochtend van een kantoor-/kliniekbezoek, wanneer het onderzoeksgeneesmiddel ter plaatse zou worden ingenomen nadat de bezoekprocedures waren voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP) van baseline tot einde van studie - Aliskiren/Ramipril/Amlodipine versus Ramipril/Amlodipine)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Geautomatiseerde bloeddrukbepalingen werden uitgevoerd met de Omron HEM-705CP-bloeddrukmeter tijdens het dal (24 uur ± 3 uur na de dosis) en bij alle onderzoeksbezoeken geregistreerd volgens gedetailleerde aanwijzingen die in het onderzoeksprotocol zijn gespecificeerd.
Er werden drie metingen gedaan en msSBP werd berekend als het gemiddelde van de 3 metingen.
In het geval van afwijkende waarden, dwz de laagste waarde was ≥ 10 mmHg systolisch of ≥ 5 mmHg diastolisch lager dan de hoogste van de 3 waarden, werden 3 extra waarden verkregen.
Een negatieve verandering duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP) van baseline tot einde van studie - Aliskiren/Amlodipine versus Ramipril/Amlodipine
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Geautomatiseerde bloeddrukbepalingen werden uitgevoerd met de Omron HEM-705CP-bloeddrukmeter tijdens het dal (24 uur ± 3 uur na de dosis) en bij alle onderzoeksbezoeken geregistreerd volgens gedetailleerde aanwijzingen die in het onderzoeksprotocol zijn gespecificeerd.
Er werden drie metingen gedaan en msSBP werd berekend als het gemiddelde van de 3 metingen.
In het geval van afwijkende waarden, dwz de laagste waarde was ≥ 10 mmHg systolisch of ≥ 5 mmHg diastolisch lager dan de hoogste van de 3 waarden, werden 3 extra waarden verkregen.
Een negatieve verandering duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP) van baseline tot einde van studie - Aliskiren/Ramipril/Amlodipine versus Ramipril/Amlodipine
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Geautomatiseerde bloeddrukbepalingen werden uitgevoerd met de Omron HEM-705CP-bloeddrukmeter tijdens het dal (24 uur ± 3 uur na de dosis) en bij alle onderzoeksbezoeken geregistreerd volgens gedetailleerde aanwijzingen die in het onderzoeksprotocol zijn gespecificeerd.
Er werden drie metingen gedaan en msDBP werd berekend als het gemiddelde van de 3 metingen.
In het geval van afwijkende waarden, dwz de laagste waarde was ≥ 10 mmHg systolisch of ≥ 5 mmHg diastolisch lager dan de hoogste van de 3 waarden, werden 3 extra waarden verkregen.
Een negatieve verandering duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP) van baseline tot einde studie - Aliskiren/Amlodipine versus Ramipril/Amlodipine
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Geautomatiseerde bloeddrukbepalingen werden uitgevoerd met de Omron HEM-705CP-bloeddrukmeter tijdens het dal (24 uur ± 3 uur na de dosis) en bij alle onderzoeksbezoeken geregistreerd volgens gedetailleerde aanwijzingen die in het onderzoeksprotocol zijn gespecificeerd.
Er werden drie metingen gedaan en msDBP werd berekend als het gemiddelde van de 3 metingen.
In het geval van afwijkende waarden, dwz de laagste waarde was ≥ 10 mmHg systolisch of ≥ 5 mmHg diastolisch lager dan de hoogste van de 3 waarden, werden 3 extra waarden verkregen.
Een negatieve verandering duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Percentage patiënten dat aan het einde van de studie een genormaliseerde bloeddruk bereikte
Tijdsspanne: Week 12
|
Genormaliseerd werd gedefinieerd als een msSBP < 140 mmHg en/of een msDBP < 90 mmHg.
|
Week 12
|
|
Verandering in HOMA-IR van baseline tot einde studie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Beoordeling van het homeostasemodel - insulineresistentie (HOMA-IR) werd gedefinieerd als (nuchtere insuline [μU/ml] x nuchtere glucose [mmol/L]) / 22,5.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in HOMA-β van baseline tot einde studie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Homeostasemodelbeoordeling-β (HOMA-β) werd gedefinieerd als nuchtere insuline (μU/ml) x 20 / (nuchtere glucose (mmol/L) - 3,5).
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in HbA1c (geglyceerd hemoglobine) vanaf baseline tot einde studie - Aliskiren/Ramipril/Amlodipine versus Ramipril/Amlodipine
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
|
Verandering in HbA1c (geglyceerd hemoglobine) vanaf baseline tot einde van studie - Aliskiren/Amlodipine versus Ramipril/Amlodipine)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
|
Percentage patiënten dat diabetes ontwikkelde aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Week 12
|
Een patiënt had diabetes als nuchtere plasmaglucose > 7 mmol/L.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Novartis, Novartis Great Britian
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
11 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekte
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Hypertensie
- Syndroom
- Metaboolsyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Amlodipine
- Ramipril
Andere studie-ID-nummers
- CSPP100AGB01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .