Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av aliskiren/ramipril/amlodipin sammenlignet med ramipril/amlodipin og aliskiren/amlodipin hos pasienter med metabolsk syndrom (ALTO)

26. april 2011 oppdatert av: Novartis

En tolv ukers, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av aliskiren/ramipril/amlodipin (300/10/5-10 mg) sammenlignet med kombinasjonene av ramipril/amlodipin ( 10/5-10 mg) og Aliskiren/Amlodipin (300/5-10 mg) hos pasienter med essensiell hypertensjon og metabolsk syndrom som ikke responderer tilstrekkelig på amlodipin 5-10 mg

Denne proof of concept-studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen av aliskiren og ramipril som tillegg til amlodipin i behandlingen av pasienter med essensiell hypertensjon og metabolsk syndrom som ikke responderer tilstrekkelig på amlodipin monoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter 18-75 år.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter er kvalifisert.
  • Pasienter med diagnosen hypertensjon:
  • Nydiagnostiserte pasienter eller pasienter som ikke har blitt behandlet for hypertensjon innen de 4 ukene før besøk 1 må ha et gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP) > 150 mmHg og < 180 mmHg ved besøk 1.
  • Pasienter som behandles med antihypertensiv monoterapi må ha en MSSBP ≥ 140 mmHg og <180 mmHg ved besøk 1.
  • Pasienter som tar amlodipin monoterapi MSSBP > 140 mmHg og < 180 mmHg ved besøk 1.
  • Alle pasienter må ha en MSSBP ≥ 140 mmHg og < 180 mmHg ved besøk 3, slutten av innkjøringsperioden for amlodipin.
  • Metabolsk syndrom.
  • Pasienter som er kvalifisert og i stand til å delta i studien, og som samtykker til dette etter at formålet og arten av undersøkelsen er tydelig forklart for dem (skriftlig samtykkeerklæring).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypertensjon (kontormansjett MSDBP ≥ 115 mmHg og/eller MSSBP ≥ 180 mmHg).
  • Historie eller bevis på en sekundær form for hypertensjon.
  • Anamnese med hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk cerebralt angrep (TIA), myokardinfarkt, koronar bypass-operasjon eller enhver perkutan koronar intervensjon (PCI).
  • Serumnatrium < 135 mmol/L ved besøk 1 hvis bekreftet på gjentatt prøve.
  • Serumkalium < 3,5 mmol/L eller ≥ 5,3 mmol/L ved besøk 1, hvis bekreftet på gjentatt prøve.
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Type 2-diabetes hvis oral hypoglykemisk behandling endret seg (doseendring eller medisinendring) i løpet av de siste 3 månedene.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier anvendt på studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aliskiren / ramipril / amlodipin
6 ukers behandling med aliskiren 150 mg tabletter, ramipril 5 mg kapsler og amlodipin 5-10 mg tabletter etterfulgt av ytterligere 6 ukers behandling med aliskiren 300 mg tabletter, ramipril 10 mg kapsler og amlodipin 5-10 mg tabletter. Pasientene fikk amlodipin 5 mg (eller 10 mg hvis de fikk 10 mg før studiestart). Hver dose skulle tas oralt med vann én gang daglig ca. kl. 08.00. med eller uten mat, unntatt om morgenen for et kontor-/klinikkbesøk, da studiemedikamentet skulle tas på stedet etter at besøksprosedyrene var fullført.
Legemiddel: Amlodipin
amlodipin 5-10 mg tabletter. Pasientene fikk amlodipin 5 mg (eller 10 mg hvis de fikk 10 mg før studiestart). Hver dose skulle tas oralt med vann én gang daglig ca. kl. 08.00. med eller uten mat, unntatt om morgenen for et kontor-/klinikkbesøk, da studiemedikamentet skulle tas på stedet etter at besøksprosedyrene var fullført.
Legemiddel: Aliskiren
aliskiren 150-300 mg tabletter. Hver dose skulle tas oralt med vann én gang daglig ca. kl. 08.00. med eller uten mat, unntatt om morgenen for et kontor-/klinikkbesøk, da studiemedikamentet skulle tas på stedet etter at besøksprosedyrene var fullført.
Legemiddel: Ramipril
ramipril 5-10 mg kapsler. Hver dose skulle tas oralt med vann én gang daglig ca. kl. 08.00. med eller uten mat, unntatt om morgenen for et kontor-/klinikkbesøk, da studiemedikamentet skulle tas på stedet etter at besøksprosedyrene var fullført.
Eksperimentell: Aliskiren / amlodipin
6 ukers behandling med aliskiren 150 mg tabletter, ramipril 5 mg placebokapsler og amlodipin 5-10 mg tabletter etterfulgt av ytterligere 6 ukers behandling med aliskiren 300 mg tabletter, ramipril 10 mg placebokapsler og amlodipin 5-10 mg tabletter. Pasientene fikk amlodipin 5 mg (eller 10 mg hvis de fikk 10 mg før studiestart). Hver dose skulle tas oralt med vann én gang daglig ca. kl. 08.00. med eller uten mat, unntatt om morgenen for et kontor-/klinikkbesøk, da studiemedikamentet skulle tas på stedet etter at besøksprosedyrene var fullført.
Legemiddel: Amlodipin
amlodipin 5-10 mg tabletter. Pasientene fikk amlodipin 5 mg (eller 10 mg hvis de fikk 10 mg før studiestart). Hver dose skulle tas oralt med vann én gang daglig ca. kl. 08.00. med eller uten mat, unntatt om morgenen for et kontor-/klinikkbesøk, da studiemedikamentet skulle tas på stedet etter at besøksprosedyrene var fullført.
Legemiddel: Aliskiren
aliskiren 150-300 mg tabletter. Hver dose skulle tas oralt med vann én gang daglig ca. kl. 08.00. med eller uten mat, unntatt om morgenen for et kontor-/klinikkbesøk, da studiemedikamentet skulle tas på stedet etter at besøksprosedyrene var fullført.
Aktiv komparator: Ramipril / amlodipin
6 ukers behandling med aliskiren 150 mg placebotabletter, ramipril 5 mg kapsler og amlodipin 5-10 mg tabletter etterfulgt av ytterligere 6 ukers behandling med aliskiren 300 mg placebotabletter, ramipril 10 mg kapsler og amlodipin 5-10 mg tabletter. Pasientene fikk amlodipin 5 mg (eller 10 mg hvis de fikk 10 mg før studiestart). Hver dose skulle tas oralt med vann én gang daglig ca. kl. 08.00. med eller uten mat, unntatt om morgenen for et kontor-/klinikkbesøk, da studiemedikamentet skulle tas på stedet etter at besøksprosedyrene var fullført.
Legemiddel: Amlodipin
amlodipin 5-10 mg tabletter. Pasientene fikk amlodipin 5 mg (eller 10 mg hvis de fikk 10 mg før studiestart). Hver dose skulle tas oralt med vann én gang daglig ca. kl. 08.00. med eller uten mat, unntatt om morgenen for et kontor-/klinikkbesøk, da studiemedikamentet skulle tas på stedet etter at besøksprosedyrene var fullført.
Legemiddel: Ramipril
ramipril 5-10 mg kapsler. Hver dose skulle tas oralt med vann én gang daglig ca. kl. 08.00. med eller uten mat, unntatt om morgenen for et kontor-/klinikkbesøk, da studiemedikamentet skulle tas på stedet etter at besøksprosedyrene var fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) fra baseline til slutten av studien - Aliskiren/Ramipril/Amlodipin vs Ramipril/Amlodipin)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Automatiserte blodtrykksbestemmelser ble gjort med Omron HEM-705CP blodtrykksmåler ved bunnfall (24 timer ± 3 timer etter dosering) og registrert ved alle studiebesøk etter detaljerte instruksjoner spesifisert i studieprotokollen. Tre avlesninger ble gjort og msSBP ble beregnet som gjennomsnittet av de 3 avlesningene. Ved avvikende avlesninger, dvs. den laveste avlesningen var ≥ 10 mmHg systolisk eller ≥ 5 mmHg diastolisk lavere enn den høyeste av de 3 avlesningene, ble det oppnådd 3 ekstra avlesninger. En negativ endring indikerer forbedring.
Grunnlinje til uke 12
Endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) fra baseline til slutten av studien - Aliskiren/Amlodipin vs Ramipril/Amlodipin
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Automatiserte blodtrykksbestemmelser ble gjort med Omron HEM-705CP blodtrykksmåler ved bunnfall (24 timer ± 3 timer etter dose) og registrert ved alle studiebesøk etter detaljerte instruksjoner spesifisert i studieprotokollen. Tre avlesninger ble gjort og msSBP ble beregnet som gjennomsnittet av de 3 avlesningene. Ved avvikende avlesninger, dvs. den laveste avlesningen var ≥ 10 mmHg systolisk eller ≥ 5 mmHg diastolisk lavere enn den høyeste av de 3 avlesningene, ble det oppnådd 3 ekstra avlesninger. En negativ endring indikerer forbedring.
Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) fra baseline til slutten av studien - Aliskiren/Ramipril/Amlodipin vs Ramipril/Amlodipin
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Automatiserte blodtrykksbestemmelser ble gjort med Omron HEM-705CP blodtrykksmåler ved bunnfall (24 timer ± 3 timer etter dosering) og registrert ved alle studiebesøk etter detaljerte instruksjoner spesifisert i studieprotokollen. Tre avlesninger ble gjort og msDBP ble beregnet som gjennomsnittet av de 3 avlesningene. Ved avvikende avlesninger, dvs. den laveste avlesningen var ≥ 10 mmHg systolisk eller ≥ 5 mmHg diastolisk lavere enn den høyeste av de 3 avlesningene, ble det oppnådd 3 ekstra avlesninger. En negativ endring indikerer forbedring.
Grunnlinje til uke 12
Endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) fra baseline til slutten av studien - Aliskiren/Amlodipin vs Ramipril/Amlodipin
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Automatiserte blodtrykksbestemmelser ble gjort med Omron HEM-705CP blodtrykksmåler ved bunnfall (24 timer ± 3 timer etter dosering) og registrert ved alle studiebesøk etter detaljerte instruksjoner spesifisert i studieprotokollen. Tre avlesninger ble gjort og msDBP ble beregnet som gjennomsnittet av de 3 avlesningene. Ved avvikende avlesninger, dvs. den laveste avlesningen var ≥ 10 mmHg systolisk eller ≥ 5 mmHg diastolisk lavere enn den høyeste av de 3 avlesningene, ble det oppnådd 3 ekstra avlesninger. En negativ endring indikerer forbedring.
Grunnlinje til uke 12
Prosentandel av pasienter som oppnådde normalisert blodtrykk ved slutten av studien
Tidsramme: Uke 12
Normalisert ble definert som en msSBP < 140 mmHg og/eller en msDBP < 90 mmHg.
Uke 12
Endring i HOMA-IR fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Homeostasemodellvurdering-insulinresistens (HOMA-IR) ble definert som (fastende insulin [μU/mL] x fastende glukose [mmol/L]) / 22,5.
Grunnlinje til uke 12
Endring i HOMA-β fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Homeostase modellvurdering-β (HOMA-β) ble definert som fastende insulin (μU/mL) x 20 / (fastende glukose (mmol/L) - 3,5).
Grunnlinje til uke 12
Endring i HbA1c (glykert hemoglobin) fra baseline til slutten av studien - Aliskiren/Ramipril/Amlodipin vs Ramipril/Amlodipin
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Grunnlinje til uke 12
Endring i HbA1c (glykert hemoglobin) fra baseline til slutten av studien - Aliskiren/Amlodipin vs Ramipril/Amlodipin)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Grunnlinje til uke 12
Prosentandel av pasienter som utviklet diabetes ved slutten av studien
Tidsramme: Uke 12
En pasient hadde diabetes hvis fastende plasmaglukose > 7 mmol/L.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Etterforskere

  • Studiestol: Novartis, Novartis Great Britian

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPP100AGB01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon med metabolsk syndrom

Kliniske studier på Amlodipin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere