Staccato Proclorperazina Completo QT/QTc
19 de novembro de 2018 atualizado por: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Estudo Completo de QT/QTc de Staccato® Proclorperazina para Inalação em Voluntários Saudáveis
Avaliar a segurança de Staccato Proclorperazina na repolarização cardíaca (duração do intervalo QTc) em 2 níveis de dose em comparação com placebo em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo planejado é um estudo de dose única, duplo-cego, duplo simulado, ativo e controlado por placebo, randomizado, estudo cruzado de 4 períodos investigando níveis de 2 doses de Staccato Proclorperazina, um controle positivo com conhecido prolongamento QT/QTc (oral moxifloxacino) e placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, inclusive.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥21 e ≤30.
- Indivíduos que desejam e podem cumprir o cronograma e os requisitos do estudo e permanecer na CRU por um período de 3 dias e 3 períodos consecutivos de 2 dias.
- Indivíduos que falam, leem e entendem inglês e estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito em um formulário aprovado pelo IRB antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- Indivíduos que estão em boa saúde geral antes da participação no estudo, conforme determinado por um histórico médico detalhado, exame físico, ECG de 12 derivações, perfil químico do sangue, hematologia, exame de urina e na opinião do Investigador Principal.
- Participantes do sexo feminino (se com potencial para engravidar e sexualmente ativos) e participantes do sexo masculino (se sexualmente ativos com um parceiro com potencial para engravidar) que concordam em usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável e eficaz durante o estudo e por uma semana após o final do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que consomem regularmente grandes quantidades de substâncias contendo xantina devem ser excluídos.
- Sujeitos que tomaram medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 5 dias do Período de Tratamento 1 devem ser excluídos.
- Indivíduos que tiveram uma doença aguda nos últimos 5 dias do Período de Tratamento 1 devem ser excluídos.
- Sujeitos que fumaram tabaco no último ano devem ser excluídos.
- Indivíduos com histórico de HIV positivo devem ser excluídos.
- Sujeitos com histórico de alergia ou intolerância à proclorperazina ou fenotiazinas devem ser excluídos.
- Sujeitos com histórico de contraindicação a anticolinérgicos devem ser excluídos.
- Indivíduos com histórico de feocromocitoma, distúrbio convulsivo, doença de Parkinson ou síndrome das pernas inquietas devem ser excluídos.
- Os indivíduos que apresentam uma anormalidade no ECG devem ser excluídos.
- Indivíduos que tenham histórico nos últimos 2 anos de dependência ou abuso de drogas ou álcool, conforme definido pelo DSM-4, devem ser excluídos.
- Indivíduos com histórico de síncope, angina instável, infarto do miocárdio (dentro de 6 meses), insuficiência cardíaca congestiva, ataque isquêmico transitório ou feocromocitoma devem ser excluídos.
- Indivíduos com histórico de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica devem ser excluídos.
- Indivíduos com hipotensão (sistólica ≤90 mmHg, diastólica ≤50 mmHg) ou hipertensão (sistólica ≥140 mmHg, pressão arterial diastólica ≥90 mmHg) devem ser excluídos.
- Indivíduos com teste positivo para álcool ou teste positivo para drogas na urina devem ser excluídos.
- Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo na triagem ou durante a visita de randomização, ou que estejam amamentando, devem ser excluídos.
- Os indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem devem ser excluídos.
- Devem ser excluídos os indivíduos considerados pelo investigador, por qualquer motivo, como candidatos inadequados para receber proclorperazina ou incapazes de usar o dispositivo de inalação.
- Indivíduos que tenham qualquer outra doença(s), pela história, exame físico ou anormalidades laboratoriais (ALT ou AST > 2 vezes o limite superior do normal, bilirrubina > 1,5 mg/dL ou creatinina > 1,8 mg/dL) ou que na opinião do investigador, apresentam risco indevido para o sujeito ou podem confundir a interpretação dos resultados do estudo devem ser excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Sequência de Tratamento ABCD
Sequência de Tratamento ABCD onde Tratamento: A = Proclorperazina inalada (10 mg) + placebo oral, B = Proclorperazina inalada (5 mg) + placebo oral, C = Placebo inalado + placebo oral, D = Placebo inalado + moxifloxacina oral 400 mg
|
Staccato placebo inalado (0 mg)
Placebo oral (idêntico a 400 mg de moxifloxacina)
Staccato proclorperazina 5 mg, dose única
Outros nomes:
Proclorperazina inalatória 10 mg, dose única
Outros nomes:
Moxifloxacina oral 400 mg, dose única
|
|
Outro: Sequência de tratamento BDAC
Sequência de Tratamento BDAC onde Tratamento: A = Proclorperazina inalada (10 mg) + placebo oral, B = Proclorperazina inalada (5 mg) + placebo oral, C = Placebo inalado + placebo oral, D = Placebo inalado + moxifloxacina oral 400 mg
|
Staccato placebo inalado (0 mg)
Placebo oral (idêntico a 400 mg de moxifloxacina)
Staccato proclorperazina 5 mg, dose única
Outros nomes:
Proclorperazina inalatória 10 mg, dose única
Outros nomes:
Moxifloxacina oral 400 mg, dose única
|
|
Outro: Sequência de Tratamento CABD
Sequência de Tratamento CABD onde Tratamento: A = Proclorperazina inalada (10 mg) + placebo oral, B = Proclorperazina inalada (5 mg) + placebo oral, C = Placebo inalado + placebo oral, D = Placebo inalado + moxifloxacina oral 400 mg
|
Staccato placebo inalado (0 mg)
Placebo oral (idêntico a 400 mg de moxifloxacina)
Staccato proclorperazina 5 mg, dose única
Outros nomes:
Proclorperazina inalatória 10 mg, dose única
Outros nomes:
Moxifloxacina oral 400 mg, dose única
|
|
Outro: Sequência de Tratamento DCBA
Sequência de Tratamento DCBA onde Tratamento: A = Proclorperazina inalada (10 mg) + placebo oral, B = Proclorperazina inalada (5 mg) + placebo oral, C = Placebo inalado + placebo oral, D = Placebo inalado + moxifloxacina oral 400 mg
|
Staccato placebo inalado (0 mg)
Placebo oral (idêntico a 400 mg de moxifloxacina)
Staccato proclorperazina 5 mg, dose única
Outros nomes:
Proclorperazina inalatória 10 mg, dose única
Outros nomes:
Moxifloxacina oral 400 mg, dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito Máximo da Proclorperazina Inalada na Repolarização Cardíaca (Duração do Intervalo QTc) na Dose Clínica Máxima em Comparação com o Placebo
Prazo: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 22 h
|
Diferenças de tempo combinado nos valores de QTcI entre o máximo da diferença média da linha de base do intervalo QTcI após subtração de placebo de tempo combinado para tratamento em 11 tempos pós-inalação.
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 22 h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
QTcI versus concentração de proclorperazina
Prazo: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 22 h
|
QTcI @ concentração mediana de proclorperazina (3,75 mcg/mL) com base na regressão linear e não linear de QTcI versus concentrações séricas de proclorperazina correspondentes ao tempo
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 22 h
|
|
Números e % de indivíduos com QTcI > 450 ms
Prazo: 24 horas
|
Números e porcentagens de indivíduos com QTcI superior a 450 ms
|
24 horas
|
|
Números e % de indivíduos com QTcI > 480 ms
Prazo: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 22 h
|
Números e porcentagens de indivíduos com QTcI superior a 480 ms em qualquer um dos pontos de tempo de medida de resultado
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 22 h
|
|
Números e % de indivíduos com alteração de QTcI > 30 ms
Prazo: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 22 h
|
Números e porcentagens de indivíduos com aumento de QTcI desde a linha de base superior a 30 ms em qualquer um dos pontos de tempo de medida de resultado
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 22 h
|
|
Números e % de indivíduos com alteração de QTcI > 60 ms
Prazo: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 22 h
|
Números e porcentagens de indivíduos com aumento de QTcI desde a linha de base superior a 60 ms em qualquer um dos pontos de tempo de medida de resultado
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 22 h
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito máximo da moxifloxacina na repolarização cardíaca (duração do intervalo QTc) em comparação com o placebo (sensibilidade do ensaio de estudo)
Prazo: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5 horas
|
Um estudo minucioso de QT/QTc pode ser considerado como demonstrando sensibilidade do ensaio se 1 ou mais dos valores de IC de 95% inferiores excederem 5 ms
|
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randall R Stoltz, MD, Covance GFI Research, Evansville, IN 47714
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Cardiotoxicidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Moxifloxacino
- Loxapina
- Proclorperazina
Outros números de identificação do estudo
- AMDC-001-102
- 20 July 2007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD submetido às autoridades reguladoras.
Outros podem entrar em contato com a Alexza Pharmaceuticals, Inc. Envie sua solicitação para ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .