Staccato Prochlorperazin Alapos QT/QTc
2018. november 19. frissítette: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Alapos QT/QTc vizsgálat a Staccato® proklórperazin inhalálására egészséges önkénteseknél
A Staccato Prochlorperazin biztonságosságának felmérése a szív repolarizációjára (QTc-intervallum időtartama) 2 dózisszint mellett a placebóhoz képest egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tervezett vizsgálat egy egyszeri dózisú, kettős vak, kettős hamis, aktív és placebo-kontrollos, randomizált, 4 periódusos keresztezett vizsgálat, amely a Staccato Prochlorperazin 2 dózisszintjét vizsgálja, amely pozitív kontroll ismert QT/QTc-megnyúlással (orális). moxifloxacin) és placebo.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfi és női alanyok.
- Testtömegindex (BMI) ≥21 és ≤30.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek megfelelni a tanulmányi ütemtervnek és követelményeknek, és a CRU-ban tartózkodni 3 napig és 3 egymást követő 2 napos időszakon keresztül.
- Olyan alanyok, akik beszélnek, olvasnak és értenek angolul, és hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni egy IRB által jóváhagyott űrlapon bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
- Azok az alanyok, akiknek a vizsgálatban való részvétele előtt jó általános egészségi állapotnak örvendenek, amelyet részletes kórtörténet, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG, vérkémiai profil, hematológia, vizeletvizsgálat és a vezető kutató véleménye alapján állapítottak meg.
- Női résztvevők (ha fogamzóképes korú és szexuálisan aktívak) és férfi résztvevők (ha fogamzóképes partnerrel szexuálisan aktívak), akik vállalják, hogy orvosilag elfogadható és hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és az azt követő egy héten keresztül. a tanulmány vége.
Kizárási kritériumok:
- Ki kell zárni azokat az alanyokat, akik rendszeresen nagy mennyiségű xantint tartalmazó anyagot fogyasztanak.
- Ki kell zárni azokat az alanyokat, akik az 1. kezelési időszakot követő 5 napon belül vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert szedtek.
- Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek akut betegsége volt az 1. kezelési időszak utolsó 5 napjában.
- Ki kell zárni azokat az alanyokat, akik az elmúlt évben dohányoztak.
- Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében HIV-pozitivitás szerepel.
- Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek kórtörténetében proklórperazinnal vagy fenotiazinnal szembeni allergia vagy intolerancia szerepel.
- Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek az anamnézisében antikolinerg szerek alkalmazása ellenjavallt.
- Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében feokromocitóma, görcsroham, Parkinson-kór vagy nyugtalan láb szindróma szerepel.
- Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek EKG-rendellenessége van.
- Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek az elmúlt 2 évben kábítószer- vagy alkoholfüggőségük vagy a DSM-4 által meghatározott visszaélés volt.
- Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek kórtörténetében ájulás, instabil angina, szívinfarktus (6 hónapon belül), pangásos szívelégtelenség, átmeneti ischaemiás roham vagy pheochromocytoma szerepel.
- Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek kórtörténetében asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség szerepel.
- Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknél hipotónia (szisztolés ≤90 Hgmm, diasztolés ≤50 Hgmm) vagy magas vérnyomás (szisztolés ≥140 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm) van.
- Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknél pozitív az alkoholteszt vagy a vizelet gyógyszerszűrése pozitív.
- Ki kell zárni azokat a női alanyokat, akiknek terhességi tesztje pozitív a szűrés vagy a randomizációs látogatás során, vagy akik szoptatnak.
- Ki kell zárni azokat az alanyokat, akik a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül vizsgálati szert kaptak.
- Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiket a vizsgáló bármilyen okból nem alkalmas jelöltnek proklórperazin-kezelésre, vagy nem tudják használni az inhalációs eszközt.
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzménye, fizikális vizsgálata vagy laboratóriumi eltérései (ALT vagy AST > a normálérték felső határának kétszerese, bilirubin > 1,5 mg/dl vagy kreatinin > 1,8 mg/dl) vannak a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelentenek az alany számára, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, ki kell zárni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelési szekvencia ABCD
A kezelési sorrend ABCD ahol Kezelés: A = inhalált proklórperazin (10 mg) + orális placebo, B = inhalált proklórperazin (5 mg) + orális placebo, C = inhalációs placebo + orális placebo, D = inhalációs placebo + orális moxifloxacin 400 mg
|
Inhalációs Staccato placebo (0 mg)
Orális placebo (400 mg moxifloxacinnal azonos)
Staccato proklórperazin 5 mg, egyszeri adag
Más nevek:
Inhalációs proklórperazin 10 mg, egyszeri adag
Más nevek:
Orális moxifloxacin 400 mg, si/ngle adag
|
|
Egyéb: Kezelési sorrend BDAC
Kezelési szekvencia BDAC ahol Kezelés: A = inhalált proklórperazin (10 mg) + orális placebo, B = inhalált proklórperazin (5 mg) + orális placebo, C = inhalációs placebo + orális placebo, D = inhalációs placebo + orális moxifloxacin 400 mg
|
Inhalációs Staccato placebo (0 mg)
Orális placebo (400 mg moxifloxacinnal azonos)
Staccato proklórperazin 5 mg, egyszeri adag
Más nevek:
Inhalációs proklórperazin 10 mg, egyszeri adag
Más nevek:
Orális moxifloxacin 400 mg, si/ngle adag
|
|
Egyéb: Kezelési sorrend CABD
Kezelési sorrend CABD ahol Kezelés: A = inhalált proklórperazin (10 mg) + orális placebo, B = inhalált proklórperazin (5 mg) + orális placebo, C = inhalációs placebo + orális placebo, D = inhalációs placebo + orális moxifloxacin 400 mg
|
Inhalációs Staccato placebo (0 mg)
Orális placebo (400 mg moxifloxacinnal azonos)
Staccato proklórperazin 5 mg, egyszeri adag
Más nevek:
Inhalációs proklórperazin 10 mg, egyszeri adag
Más nevek:
Orális moxifloxacin 400 mg, si/ngle adag
|
|
Egyéb: Kezelési sorrend DCBA
Kezelési sorrend DCBA ahol Kezelés: A = inhalált proklórperazin (10 mg) + orális placebo, B = inhalált proklórperazin (5 mg) + orális placebo, C = inhalációs placebo + orális placebo, D = inhalációs placebo + orális moxifloxacin 400 mg
|
Inhalációs Staccato placebo (0 mg)
Orális placebo (400 mg moxifloxacinnal azonos)
Staccato proklórperazin 5 mg, egyszeri adag
Más nevek:
Inhalációs proklórperazin 10 mg, egyszeri adag
Más nevek:
Orális moxifloxacin 400 mg, si/ngle adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inhalált proklórperazin maximális hatása a szív repolarizációjára (QTc-intervallum időtartama) a maximális klinikai dózis mellett a placebóhoz képest
Időkeret: 1, 2, 5, 9, 15, 30 perc, 1, 3, 6, 10 és 22 óra
|
Időben egyeztetett különbségek a QTcI-értékekben a QTcI-intervallum kiindulási értékéhez viszonyított átlagos különbség maximuma között, az idővel megegyező placebo-levonást követően a kezelésnél 11 belégzés utáni időpontban.
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 perc, 1, 3, 6, 10 és 22 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QTcI versus proklórperazin koncentráció
Időkeret: 1, 2, 5, 9, 15, 30 perc, 1, 3, 6, 10 és 22 óra
|
QTcI @ medián proklórperazin-koncentráció (3,75 mcg/ml) a QTcI lineáris és nemlineáris regressziója alapján az idővel megegyező szérum proklórperazinkoncentrációval
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 perc, 1, 3, 6, 10 és 22 óra
|
|
A QTcI > 450 ms-os alanyok száma és százaléka
Időkeret: 24 óra
|
A 450 ms-nál nagyobb QTcI-vel rendelkező alanyok száma és százalékos aránya
|
24 óra
|
|
A QTcI > 480 ms-os alanyok száma és százaléka
Időkeret: 1, 2, 5, 9, 15, 30 perc, 1, 3, 6, 10 és 22 óra
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a QTcI meghaladja a 480 ms-ot bármely eredménymérési időpontban
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 perc, 1, 3, 6, 10 és 22 óra
|
|
Azon alanyok száma és %-a, akiknél a QTcI változása > 30 ms
Időkeret: 1, 2, 5, 9, 15, 30 perc, 1, 3, 6, 10 és 22 óra
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a QTcI a kiindulási értékhez képest 30 ms-ot meghaladóan nőtt az eredménymérési időpontok bármelyikében
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 perc, 1, 3, 6, 10 és 22 óra
|
|
Azon alanyok száma és %-a, akiknél a QTcI változása > 60 ms
Időkeret: 1, 2, 5, 9, 15, 30 perc, 1, 3, 6, 10 és 22 óra
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a QTcI a kiindulási értékhez képest 60 ms-ot meghaladóan nőtt a mérési eredmények bármelyik időpontjában
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 perc, 1, 3, 6, 10 és 22 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A moxifloxacin maximális hatása a szív repolarizációjára (QTc-intervallum időtartama) a placebóhoz képest (vizsgálati vizsgálati érzékenység)
Időkeret: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5 óra
|
Egy alapos QT/QTc vizsgálat akkor tekinthető a vizsgálati érzékenység kimutatásának, ha az alacsonyabb 95%-os CI-értékek közül egy vagy több meghaladja az 5 msec-et
|
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Randall R Stoltz, MD, Covance GFI Research, Evansville, IN 47714
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 10.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2008. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Sugársérülések
- Kardiotoxicitás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Dopamin szerek
- Dopamin antagonisták
- Moxifloxacin
- Loxapin
- Proklórperazin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMDC-001-102
- 20 July 2007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD benyújtotta a szabályozó hatóságoknak.
Mások kapcsolatba léphetnek az Alexza Pharmaceuticals, Inc. céggel. Kérjük, küldje el kérését a ClinicalTrialsInfo@alexza.com címre.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Belélegzett placebo
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...BefejezveSubarachnoidális vérzés | Aneurizmális szubarachnoidális vérzésOlaszország