Transplante de células-tronco para o tratamento da osteoartrite do joelho
19 de novembro de 2010 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences
Estudo de Fase 1 da Medula Óssea - Célula Tronco Derivada para o Tratamento da Osteoartrite do Joelho
O objetivo deste estudo é descobrir se o transplante autólogo de células-tronco pode melhorar as manifestações clínicas da osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 14114
- Rheumatology Research Center, Behcet's Disease Unit (Shariati Hospital)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite bilateral moderada do joelho
Critério de exclusão:
- Sem artrite infecciosa ou inflamatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Osteoartrite do joelho
|
Aspiração autóloga de medula óssea (20 ml) da crista ilíaca.
Separação de células mononucleares utilizando ficoll hypaque e cultivo em soro fetal bovino 10% e meio Eagles modificado por Dulbecco.
Após estágio confluente, descolamento das células com tripsina/EDTA e subcultivo.
Passagens repetidas até a obtenção do número de células necessário.
As células confluentes da última passagem são lavadas com solução Tyrode e incubadas com M199 por 60 minutos.
As células são separadas usando tripsina/EDTA e lavadas 3 vezes com M199 e 1% de HSA.
O precipitado será diluído com M199 heparinizado para formar uma solução com 6×106 células/ml.
A amostra será testada quanto à viabilidade e detecção de CD45, CD34, CD90, CD44, CD13, CD105 e CD166 antes da injeção.
O número de células para injeção será entre 20-25 milhões de células; em um volume máximo de 4-6 ml.
As células serão injetadas na articulação do joelho com uma agulha de calibre 21.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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1- Comparação da dor no joelho injetado com o joelho contralateral 2- Comparação do movimento articular do joelho injetado com o joelho contralateral
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de efeitos colaterais
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Behrouz Nikbin, MD, Department of Immunology, Medical Sciences/University of Tehran
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Solchaga LA, Welter JF, Lennon DP, Caplan AI. Generation of pluripotent stem cells and their differentiation to the chondrocytic phenotype. Methods Mol Med. 2004;100:53-68. doi: 10.1385/1-59259-810-2:053.
- Caplan AI. Mesenchymal stem cells. J Orthop Res. 1991 Sep;9(5):641-50. doi: 10.1002/jor.1100090504.
- Le Blanc K. [Mesenchymal stem cells. Basic science and future clinical use]. Lakartidningen. 2002 Mar 21;99(12):1318-21, 1324. Swedish.
- Caplan AI, Elyaderani M, Mochizuki Y, Wakitani S, Goldberg VM. Principles of cartilage repair and regeneration. Clin Orthop Relat Res. 1997 Sep;(342):254-69.
- Caplan AI. Adult mesenchymal stem cells for tissue engineering versus regenerative medicine. J Cell Physiol. 2007 Nov;213(2):341-7. doi: 10.1002/jcp.21200.
- Davatchi F, Abdollahi BS, Mohyeddin M, Shahram F, Nikbin B. Mesenchymal stem cell therapy for knee osteoarthritis. Preliminary report of four patients. Int J Rheum Dis. 2011 May;14(2):211-5. doi: 10.1111/j.1756-185X.2011.01599.x. Epub 2011 Mar 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3087
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