Comparação de vareniclina e placebo para parar de fumar na esquizofrenia
16 de março de 2022 atualizado por: MPRC, University of Maryland, Baltimore
O objetivo deste estudo piloto proposto é examinar o uso de vareniclina em pessoas com esquizofrenia para avaliar especificamente a tolerabilidade e a eficácia na cessação do tabagismo.
Especificamente, o objetivo principal deste estudo piloto é determinar se tomar vareniclina junto com um programa individual de apoio para parar de fumar é um tratamento seguro e eficaz da dependência de nicotina em pacientes esquizofrênicos.
Nossa hipótese é que os pacientes tratados com vareniclina atingirão taxas mais altas de cessação do tabagismo do que aqueles que recebem placebo e suporte individual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário da análise de dados será medir a taxa de cessação do tabagismo nos dois grupos de tratamento.
A cessação do tabagismo será medida semanalmente por meio de uma medida composta de auto-relato de abstinência, monóxido de carbono expirado (CO) inferior a C10 ppm e medição de vareta de cotinina na urina < 30 ng/ml.
O endpoint primário será a prevalência pontual em 12 semanas.
A taxa de abstinência contínua de quatro semanas nas últimas quatro semanas da fase de tratamento também será avaliada.
As taxas de abstinência de prevalência pontual também serão obtidas.
O objetivo secundário é determinar se a cessação do tabagismo está associada a uma piora da cognição e da sintomatologia psiquiátrica.
Nossa hipótese é que os indivíduos que atingem a abstinência no grupo da vareniclina não apresentarão piora nas medidas neurocognitivas e dos sintomas em comparação com os indivíduos em abstinência no grupo placebo.
Por fim, tentaremos identificar quaisquer marcadores clínicos ou topográficos que prevejam a cessação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-64
- Fumante regular de dez cigarros por dia há um ano
- Pontuação de dependência de nicotina maior ou igual a quatro
- DSM-IV Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Regime de medicação psiquiátrica inalterado por pelo menos 90 dias
- Dosagem de medicação psiquiátrica inalterada por pelo menos 30 dias
Critério de exclusão:
- Internação psiquiátrica nos últimos 6 meses
- Atende aos critérios para Transtorno Depressivo Maior atual ou tem uma pontuação maior que 10 na Escala de Depressão de Calgary (consulte os critérios de retirada)
- Ideação de suicídio ou homicídio com plano nos últimos seis meses
- História ao longo da vida de tentativa de suicídio
- Teve um diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo por menos de três anos
- Tratamento atual com Bupropiona SR
- Diagnóstico DSM-IV de dependência de álcool ou substância nos últimos 6 meses*
- Diagnóstico DSM-IV de abuso de álcool ou substâncias dentro de três meses *
- Gravidez ou lactação em mulheres (+HCG)
- Uso de produtos derivados do tabaco, exceto cigarros
- Uso de substitutos de nicotina
- Condição médica instável ou grave nos últimos 6 meses
- Uso regular de cimetidina (OTC ou Rx) *As exclusões de abuso/dependência de substâncias não se aplicam ao abuso ou dependência de nicotina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
No final da semana 1 de pré-medicação, os indivíduos receberão a medicação do estudo com a data prevista para parar na semana seguinte.
Os indivíduos serão randomizados para receber o medicamento ativo ou cápsulas de placebo correspondentes usando o seguinte esquema de titulação: 0,5 mg por três dias, 0,5 mg duas vezes ao dia pelos próximos quatro dias e, em seguida, 1 mg duas vezes ao dia pelo restante da fase de tratamento.
Os indivíduos serão avaliados semanalmente quanto à abstinência por meio de auto-relato, fim do CO expirado e vareta de urina para cotinina.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: vareniclina
|
Os indivíduos serão randomizados para receber o medicamento ativo ou cápsulas de placebo correspondentes usando o seguinte esquema de titulação: 0,5 mg por três dias, 0,5 mg duas vezes ao dia pelos próximos quatro dias e, em seguida, 1 mg duas vezes ao dia pelo restante da fase de tratamento.
Os indivíduos serão avaliados semanalmente quanto à abstinência por meio de auto-relato, fim do CO expirado e vareta de urina para cotinina.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do nível de CO expirado a partir da linha de base
Prazo: Semanal por 12 semanas
|
Termine a alteração do nível de monóxido de carbono (CO) expirado desde a linha de base para determinar o nível de redução do tabagismo dos participantes por atribuição de tratamento.
Valores negativos maiores representam um maior nível de redução do tabagismo.
|
Semanal por 12 semanas
|
|
Nível de Dependência de Nicotina por Atribuição de Tratamento
Prazo: Semanal por 12 semanas
|
A dependência de nicotina foi medida usando a pontuação total do teste de Fagerstrom para avaliação de dependência de nicotina (FTND).
A pontuação total é calculada somando as pontuações das cinco subescalas.
As pontuações totais variam de 1 a 10, com pontuações mais baixas representando um menor grau de dependência da nicotina.
|
Semanal por 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) - Pontuação Total
Prazo: Linha de base (semana 0) e novamente durante a Fase de Tratamento nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12.
|
A pontuação total do BPRS é calculada somando as pontuações das subescalas #1-#18.
Cada escala varia de "1=Não presente" a "7=Muito grave".
As pontuações totais variam de uma pontuação mínima de 18 a uma pontuação máxima de 126.
Uma pontuação total mais alta indica uma classificação de sintomas psiquiátricos mais graves.
|
Linha de base (semana 0) e novamente durante a Fase de Tratamento nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12.
|
|
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) - Pontuação de Psicose
Prazo: Linha de base (semana 0) e novamente durante a Fase de Tratamento nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12.
|
A pontuação da psicose é calculada somando as pontuações das escalas #4 Desorganização Conceitual, #11 Desconfiança, #12 Comportamento Alucinógeno e #15 Conteúdo de Pensamento Incomum.
Cada escala varia de "1=Não presente" a "7=Muito grave".
A pontuação mínima para psicose é 4 e a pontuação máxima para psicose é 28.
Uma pontuação mais alta indica uma classificação de psicose mais grave.
|
Linha de base (semana 0) e novamente durante a Fase de Tratamento nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12.
|
|
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) - Pontuação de Ansiedade/Depressão
Prazo: Linha de base (semana 0) e novamente durante a Fase de Tratamento nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12.
|
A pontuação de ansiedade/depressão é calculada somando as pontuações das escalas #2 Ansiedade e #9 Humor Depressivo.
Cada escala varia de "1=Não presente" a "7=Muito grave".
A pontuação mínima de ansiedade/depressão é 2 e a pontuação máxima de psicose é 14.
Uma pontuação mais alta indica uma classificação de ansiedade/depressão mais grave.
|
Linha de base (semana 0) e novamente durante a Fase de Tratamento nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12.
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: Semanal por 12 semanas
|
Os efeitos colaterais (33 itens) foram medidos usando uma Lista de Verificação de Efeitos Colaterais (SEC).
A porcentagem de participantes endossando cada efeito colateral foi relatada independentemente da gravidade ou relação com o medicamento do estudo.
|
Semanal por 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Weiner, M.D., Maryland Psychiatric Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00042225
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .