Porównanie warenikliny i placebo w rzucaniu palenia w schizofrenii
16 marca 2022 zaktualizowane przez: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Celem tego proponowanego badania pilotażowego jest zbadanie stosowania warenikliny u osób ze schizofrenią, aby konkretnie ocenić tolerancję i skuteczność rzucania palenia.
W szczególności, głównym celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy przyjmowanie warenikliny wraz z indywidualnym programem wspomagającym rzucanie palenia jest bezpiecznym i skutecznym leczeniem uzależnienia od nikotyny u pacjentów ze schizofrenią.
Stawiamy hipotezę, że pacjenci leczeni warenikliną osiągną wyższy wskaźnik zaprzestania palenia niż ci, którzy otrzymują placebo i indywidualne wsparcie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem analizy danych będzie zmierzenie tempa rzucania palenia w dwóch grupach terapeutycznych.
Zaprzestanie palenia będzie mierzone co tydzień za pomocą złożonej miary abstynencji zgłaszanej przez samych siebie, wygasłego tlenku węgla (CO) poniżej C10 ppm i miary paskowej kotyniny w moczu < 30 ng/ml.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie chorobowość punktowa po 12 tygodniach.
Oceniony zostanie również wskaźnik czterotygodniowej nieprzerwanej abstynencji w ciągu ostatnich czterech tygodni fazy leczenia.
Otrzymane zostaną również punktowe wskaźniki abstynencji.
Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy zaprzestanie palenia wiąże się z pogorszeniem funkcji poznawczych i objawów psychiatrycznych.
Stawiamy hipotezę, że osoby, które osiągnęły abstynencję w grupie warenikliny, nie wykażą pogorszenia w pomiarach neurokognitywnych i objawowych w porównaniu z osobami abstynenckimi w grupie placebo.
Na koniec spróbujemy zidentyfikować wszelkie kliniczne lub topograficzne markery, które przewidują zaprzestanie palenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-64 lata
- Regularny palacz dziesięciu papierosów dziennie przez rok
- Wynik uzależnienia od nikotyny większy lub równy cztery
- DSM-IV Diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Schemat leczenia psychiatrycznego niezmieniony przez co najmniej 90 dni
- Dawkowanie leków psychiatrycznych niezmienione przez co najmniej 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Spełnia kryteria aktualnego dużego zaburzenia depresyjnego lub ma wynik większy niż 10 w skali depresji Calgary (patrz kryteria wycofania)
- Myślenie o samobójstwie lub zabójstwie z planem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia życia próby samobójczej
- Ma diagnozę schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego od mniej niż trzech lat
- Aktualne leczenie Bupropionem SR
- Diagnoza DSM-IV uzależnienia od alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy*
- Diagnoza DSM-IV nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu trzech miesięcy *
- Ciąża lub laktacja u kobiet (+HCG)
- Używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy
- Stosowanie zamienników nikotyny
- Niestabilny lub poważny stan zdrowia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Regularne stosowanie cymetydyny (OTC lub Rx) *Wykluczenia dotyczące nadużywania/uzależnienia od substancji nie dotyczą nadużywania lub uzależnienia od nikotyny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
Pod koniec 1. tygodnia przedmedycznego uczestnicy otrzymają badany lek z docelową datą rzucenia palenia przypadającą na następny tydzień.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących aktywny lek lub pasujące kapsułki placebo, stosując następujący schemat miareczkowania: 0,5 mg przez trzy dni, 0,5 mg dwa razy dziennie przez następne cztery dni, następnie 1 mg dwa razy dziennie przez resztę fazy leczenia.
Pacjenci będą oceniani co tydzień pod kątem abstynencji poprzez samoopis, wygasły CO i wskaźnik poziomu kotyniny w moczu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: wareniklina
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących aktywny lek lub pasujące kapsułki placebo, stosując następujący schemat miareczkowania: 0,5 mg przez trzy dni, 0,5 mg dwa razy dziennie przez następne cztery dni, następnie 1 mg dwa razy dziennie przez resztę fazy leczenia.
Pacjenci będą oceniani co tydzień pod kątem abstynencji poprzez samoopis, wygasły CO i wskaźnik poziomu kotyniny w moczu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wygasłego poziomu CO w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
|
Końcowa zmiana poziomu tlenku węgla (CO) po wygaśnięciu od wartości początkowej w celu określenia poziomu redukcji palenia przez uczestników poprzez przypisanie leczenia.
Większe wartości ujemne oznaczają większy poziom redukcji palenia.
|
Co tydzień przez 12 tygodni
|
|
Poziom uzależnienia od nikotyny według przypisanego leczenia
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
|
Uzależnienie od nikotyny mierzono za pomocą całkowitego wyniku testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND).
Całkowity wynik oblicza się, dodając wyniki z pięciu podskal.
Suma wyników waha się od 1 do 10, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejszy stopień uzależnienia od nikotyny.
|
Co tydzień przez 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) - Wynik całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), a następnie ponownie podczas fazy leczenia w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12.
|
Całkowity wynik BPRS oblicza się, dodając wyniki dla podskal #1-#18.
Każda skala mieści się w zakresie od „1=brak” do „7=bardzo poważny”.
Suma punktów waha się od minimalnego wyniku 18 do maksymalnego wyniku 126.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na cięższą ocenę objawów psychiatrycznych.
|
Linia bazowa (tydzień 0), a następnie ponownie podczas fazy leczenia w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12.
|
|
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) - Skala Psychozy
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), a następnie ponownie podczas fazy leczenia w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12.
|
Wynik psychozy jest obliczany przez dodanie wyników dla skal nr 4 Dezorganizacja pojęciowa, nr 11 Podejrzliwość, nr 12 Zachowanie halucynacyjne i nr 15 Niezwykła treść myślowa.
Każda skala mieści się w zakresie od „1=brak” do „7=bardzo poważny”.
Minimalny wynik psychozy to 4, a maksymalny wynik psychozy to 28.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą ocenę psychozy.
|
Linia bazowa (tydzień 0), a następnie ponownie podczas fazy leczenia w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12.
|
|
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) - Skala Lęku/Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), a następnie ponownie podczas fazy leczenia w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12.
|
Wynik lęku/depresji oblicza się przez dodanie wyników dla skal nr 2 Lęk i nr 9 Depresyjny nastrój.
Każda skala mieści się w zakresie od „1=brak” do „7=bardzo poważny”.
Minimalny wynik lęku/depresji wynosi 2, a maksymalny wynik psychozy to 14.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejszy stopień lęku/depresji.
|
Linia bazowa (tydzień 0), a następnie ponownie podczas fazy leczenia w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12.
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
|
Skutki uboczne (33 pozycje) mierzono za pomocą listy kontrolnej skutków ubocznych (SEC).
Odsetek uczestników popierających każdy efekt uboczny został zgłoszony niezależnie od nasilenia lub związku z badanym lekiem.
|
Co tydzień przez 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elaine Weiner, M.D., Maryland Psychiatric Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00042225
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wareniklina
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalRekrutacyjny