Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av vareniklin og placebo for røykeslutt ved schizofreni

16. mars 2022 oppdatert av: MPRC, University of Maryland, Baltimore
Formålet med denne foreslåtte pilotstudien er å undersøke bruken av vareniklin hos personer med schizofreni for å spesifikt vurdere tolerabilitet og effekt for røykeslutt. Spesifikt er hovedmålet med denne pilotstudien å avgjøre om inntak av vareniklin sammen med et individuelt støttende program for røykeslutt er en trygg og effektiv behandling av nikotinavhengighet hos schizofrene pasienter. Vi antar at de vareniklinbehandlede pasientene vil oppnå høyere forekomst av røykeslutt enn de som får placebo og individuell støtte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære målet med dataanalysen vil være å måle frekvensen av røykeslutt i de to behandlingsgruppene. Røykeslutt vil bli målt ukentlig gjennom et sammensatt mål på selvrapportert abstinens, utløpt karbonmonoksid (CO) på mindre enn C10 ppm og urin-kotinin-peilepinnemål på < 30 ng/ml. Det primære endepunktet vil være punktprevalens ved 12 uker. Den fire ukers kontinuerlige abstinensraten for de siste fire ukene av behandlingsfasen vil også bli evaluert. Punktprevalensabstinensratene vil også bli innhentet. Det sekundære målet er å finne ut om røykeslutt er assosiert med en forverring av kognisjon og psykiatrisk symptomologi. Vi antar at forsøkspersoner som oppnår abstinens i vareniklingruppen ikke vil vise forverring på nevrokognitive og symptommål sammenlignet med abstinenspersoner i placebogruppen. Til slutt vil vi forsøke å identifisere eventuelle kliniske eller topografiske markører som forutsier opphør.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-64
  • Vanlig ti sigaretter per dag røyker i ett år
  • Nikotinavhengighetspoeng større enn eller lik fire
  • DSM-IV Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Psykiatrisk medisinregime uendret i minst 90 dager
  • Psykiatrisk medisindose uendret i minst 30 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk innleggelse siste 6 måneder
  • Oppfyller kriterier for gjeldende alvorlig depressiv lidelse eller har en poengsum på over 10 på Calgary Depression Scale (se tilbaketrekningskriterier)
  • Selvmord eller drapstanker med en plan de siste seks månedene
  • Livstidshistorie med selvmordsforsøk
  • Har hatt diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i mindre enn tre år
  • Nåværende behandling med Bupropion SR
  • DSM-IV diagnose av alkohol- eller rusavhengighet i løpet av de siste 6 månedene*
  • DSM-IV diagnose av alkohol- eller rusmisbruk innen tre måneder *
  • Graviditet eller amming hos kvinner (+HCG)
  • Bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter
  • Bruk av nikotinerstatninger
  • Ustabil eller alvorlig medisinsk tilstand de siste 6 månedene
  • Regelmessig bruk av cimetidin (OTC eller Rx) *Uttakelser av rusmisbruk/avhengighet gjelder ikke for misbruk av eller avhengighet av nikotin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
På slutten av Pre-med uke 1 vil forsøkspersonene motta studiemedisiner med mål for sluttdatoen er neste uke. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten aktivt medikament eller matchende placebokapsler ved å bruke følgende titreringsplan: 0,5 mg i tre dager, 0,5 mg to ganger daglig i de neste fire dagene, deretter 1 mg to ganger daglig for resten av behandlingsfasen. Forsøkspersonene vil bli evaluert ukentlig for avholdenhet gjennom selvrapportering, utløpt CO og urinpeilepinne for kotinin.
Andre navn:
  • sukkerpille
Aktiv komparator: vareniklin
Legemiddel: vareniklin
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten aktivt medikament eller matchende placebokapsler ved å bruke følgende titreringsplan: 0,5 mg i tre dager, 0,5 mg to ganger daglig i de neste fire dagene, deretter 1 mg to ganger daglig for resten av behandlingsfasen. Forsøkspersonene vil bli evaluert ukentlig for avholdenhet gjennom selvrapportering, utløpt CO og urinpeilepinne for kotinin.
Andre navn:
  • chantix, studiemedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av utløpt CO-nivå fra baseline
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
End utløpt karbonmonoksid (CO) nivåendring fra baseline for å bestemme deltakernes nivå av røykereduksjon ved behandlingstildeling. Større negative verdier representerer et større nivå av røykereduksjon.
Ukentlig i 12 uker
Nivå av nikotinavhengighet etter behandlingstildeling
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
Nikotinavhengighet ble målt ved å bruke den totale poengsummen fra Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet (FTND). Den totale poengsummen beregnes ved å legge til poengsummene fra de fem underskalaene. Totalskårene varierer fra 1-10, med lavere skårer som representerer en mindre grad av nikotinavhengighet.
Ukentlig i 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) - total poengsum
Tidsramme: Baseline (uke 0) og deretter igjen under behandlingsfasen i uke 1, 2, 4, 8 og 12.
Den totale BPRS-poengsummen beregnes ved å legge til poengsummene for underskala #1-#18. Hver skala varierer fra "1=Ikke til stede" til "7=Veldig alvorlig". Totalpoengsummen varierer fra en minimumsscore på 18 til en maksimal poengsum på 126. En høyere totalscore indikerer en mer alvorlig psykiatrisk symptomvurdering.
Baseline (uke 0) og deretter igjen under behandlingsfasen i uke 1, 2, 4, 8 og 12.
Kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) - Psykosepoeng
Tidsramme: Baseline (uke 0) og deretter igjen under behandlingsfasen i uke 1, 2, 4, 8 og 12.
Psykosepoengsummen beregnes ved å legge til poengsummene for skala #4 Konseptuell desorganisering, #11 Mistenkelighet, #12 Hallusinatorisk atferd og #15 Uvanlig tankeinnhold. Hver skala varierer fra "1=Ikke til stede" til "7=Veldig alvorlig". Minste psykosepoengsum er 4 og maksimal psykosepoengsum er 28. En høyere score indikerer en mer alvorlig psykosevurdering.
Baseline (uke 0) og deretter igjen under behandlingsfasen i uke 1, 2, 4, 8 og 12.
Kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) - Angst/depresjonsscore
Tidsramme: Baseline (uke 0) og deretter igjen under behandlingsfasen i uke 1, 2, 4, 8 og 12.
Angst/depresjonsskåren beregnes ved å legge til skårene for skalaene #2 Angst og #9 Depressivt humør. Hver skala varierer fra "1=Ikke til stede" til "7=Veldig alvorlig". Minimumsscore for angst/depresjon er 2 og maksimal psykosepoengsum er 14. En høyere score indikerer en mer alvorlig angst/depresjonsvurdering.
Baseline (uke 0) og deretter igjen under behandlingsfasen i uke 1, 2, 4, 8 og 12.
Bivirkninger
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
Bivirkninger (33 elementer) ble målt ved hjelp av en Side Effects Checklist (SEC). Prosentandelen av deltakerne som støttet hver bivirkning ble rapportert uavhengig av alvorlighetsgraden eller forholdet til studiemedikamentet.
Ukentlig i 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elaine Weiner, M.D., Maryland Psychiatric Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00042225

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på vareniklin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere