Estudo de Interação Medicamentosa Farmacocinética com Dapagliflozina e Glimepirida em Indivíduos Saudáveis
14 de outubro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
O objetivo do estudo é determinar o efeito da glimepirida na dapagliflozina e o efeito da dapagliflozina na glimepirida em voluntários saudáveis.
Além disso, a segurança e a tolerabilidade da dapagliflozina devem ser avaliadas isoladamente e durante o uso de glimepirida
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Buenos Aires
-
Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, 1602
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com IMC de 18-32 kg/m2
Critério de exclusão:
- Achados físicos ou laboratoriais anormais
- Alergias a qualquer sulfonilureia ou compostos relacionados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço 1
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Comprimidos, Oral, 20 mg, uma vez ao dia, dose única
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2
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Comprimidos, Oral, 4 mg, uma vez ao dia, dose única
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço 3
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Comprimidos, Oral, Dapagliflozina 20 mg + Glimepirida 4 mg, uma vez ao dia, dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima e exposição à glimepirida e dapagliflozina quando administrados isoladamente e administrados em conjunto
Prazo: as concentrações plasmáticas serão medidas conforme pontos de tempo especificados por 72 horas após cada dose administrada
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as concentrações plasmáticas serão medidas conforme pontos de tempo especificados por 72 horas após cada dose administrada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medidas da concentração plasmática do metabólito ativo da glimepirida quando administrado isoladamente ou coadministrado com glimepirida
Prazo: por 72 horas após cada dose administrada
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por 72 horas após cada dose administrada
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Eventos adversos registrados
Prazo: por 72 horas após cada dose administrada
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por 72 horas após cada dose administrada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Dapagliflozina
- Glimepirida
Outros números de identificação do estudo
- MB102-016
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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