Estudo para Coletar Amostras para Análise MIST de Zibotentan e Biodisponibilidade de Zibotentan e Dapagliflozin em Participantes Heatlhy
22 de novembro de 2021 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aberto de fase 1 com duas partes independentes: coleta de amostras para metabólitos na análise de testes de segurança de zibotentan após administração repetida (parte 1); e um estudo randomizado, cruzado, de três períodos, três tratamentos, dose única para avaliar a biodisponibilidade relativa de diferentes formulações de zibotentan e dapagliflozina (parte 2) em participantes adultos saudáveis
O estudo terá 2 partes independentes:
A Parte 1 do estudo destina-se a coletar amostras para análise de Metabólitos em Testes de Segurança (MIST) após a administração de doses múltiplas de zibotentan.
A Parte 2 do estudo é projetada para avaliar a biodisponibilidade relativa de zibotentan e dapagliflozina após a dosagem com duas formulações diferentes de combinação de dose fixa (FDC) e dosagem com formulações separadas de zibotentan e dapagliflozina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A Parte 1 será um período de tratamento único, aberto e não randomizado. Um único período de tratamento durante o qual os participantes residirão no centro de estudo de 2 dias antes da dosagem (Dia -2) até a manhã do Dia 6.
A Parte 2 será um estudo aberto, randomizado, de 3 períodos, 3 tratamentos, cross-over de dose única. Os participantes serão randomizados para uma das 3 sequências de tratamento e receberão 3 intervenções de estudo de dose única. Os participantes serão residentes no centro de estudo de 2 dias antes da dosagem (Dia -2) até o Dia 3 da última sequência de tratamento.
Os participantes que estavam inscritos na Parte 1 não podem estar inscritos na Parte 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para inclusão no estudo os participantes devem preencher os seguintes critérios:
- Participantes com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
- As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na visita de triagem e dentro de 24 horas antes da dosagem, não devem estar amamentando e não devem ter potencial para engravidar
- O participante do sexo masculino deve aderir aos métodos contraceptivos.
- Ter um IMC entre 18 e 29,9 kg/m^2 inclusive e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg inclusive.
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
Os participantes não entrarão no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for cumprido:
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer doença ou distúrbio importante.
- Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração da intervenção do estudo.
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa na química clínica, hematologia ou urinálise.
- Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B sérico, anticorpo da hepatite C e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana.
- Sinais vitais anormais. 6 História de abuso de drogas ou abuso de álcool.
7. Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade clinicamente importante.
8. Participantes veganos ou com restrições alimentares médicas. 9. Os participantes testaram positivo para COVID-19 no momento da randomização ou foram previamente hospitalizados com infecção por COVID-19.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1
Os participantes receberão zibotentan uma vez ao dia por 5 dias.
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A cápsula de zibotentan será administrada por via oral em doses múltiplas na Parte 1 e em dose única na Parte 2.
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Experimental: Parte 2: Sequência de Tratamento ABC
Cada participante receberá 3 tratamentos de dose única de zibotentan e dapagliflozina (Tratamento A; Tratamento B; Tratamento C) em 3 períodos de tratamento, separados por um período de washout de pelo menos 7 dias entre os períodos de tratamento.
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A cápsula de zibotentan será administrada por via oral em doses múltiplas na Parte 1 e em dose única na Parte 2.
O comprimido de dapagliflozina será administrado por via oral em dose única na Parte 2.
Zibotentan/Dapagliflozin comprimido será administrado por via oral em dose única na Parte 2.
Zibotentan/Dapagliflozin comprimido será administrado por via oral em dose única na Parte 2.
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Experimental: Parte 2: Sequência de Tratamento BCA
Cada participante receberá 3 tratamentos de dose única de zibotentan e dapagliflozina (Tratamento B; Tratamento C; Tratamento A) em 3 períodos de tratamento, separados por um período de washout de pelo menos 7 dias entre os períodos de tratamento.
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A cápsula de zibotentan será administrada por via oral em doses múltiplas na Parte 1 e em dose única na Parte 2.
O comprimido de dapagliflozina será administrado por via oral em dose única na Parte 2.
Zibotentan/Dapagliflozin comprimido será administrado por via oral em dose única na Parte 2.
Zibotentan/Dapagliflozin comprimido será administrado por via oral em dose única na Parte 2.
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Experimental: Parte 2: CAB da Sequência de Tratamento
Cada participante receberá 3 tratamentos de dose única de zibotentan e dapagliflozina (Tratamento C; Tratamento A; Tratamento B) em 3 períodos de tratamento, separados por um período de washout de pelo menos 7 dias entre os períodos de tratamento.
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A cápsula de zibotentan será administrada por via oral em doses múltiplas na Parte 1 e em dose única na Parte 2.
O comprimido de dapagliflozina será administrado por via oral em dose única na Parte 2.
Zibotentan/Dapagliflozin comprimido será administrado por via oral em dose única na Parte 2.
Zibotentan/Dapagliflozin comprimido será administrado por via oral em dose única na Parte 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Amostragem de metabólitos em testes de segurança
Prazo: Dia 1 ao Dia 6 (pré-dose, 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose)
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A amostra de plasma será coletada para entender o perfil farmacocinético dos metabólitos de zibotentan e para atender aos requisitos regulatórios.
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Dia 1 ao Dia 6 (pré-dose, 30 min; 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose)
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Parte 2: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 1 a Dia 3 de cada período de tratamento
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A biodisponibilidade relativa de zibotentan e dapagliflozina após a dosagem com duas formulações diferentes de FDC e a dosagem com formulações separadas de zibotentan e dapagliflozina será avaliada.
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Dia 1 a Dia 3 de cada período de tratamento
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Parte 2: Área sob a curva de concentração plasmática de zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Dia 1 a Dia 3 de cada período de tratamento
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A biodisponibilidade relativa de zibotentan e dapagliflozina após a dosagem com duas formulações diferentes de FDC e a dosagem com formulações separadas de zibotentan e dapagliflozina será avaliada.
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Dia 1 a Dia 3 de cada período de tratamento
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Parte 2: Concentração máxima de droga no plasma observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 a Dia 3 de cada período de tratamento
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A biodisponibilidade relativa de zibotentan e dapagliflozina após a dosagem com duas formulações diferentes de FDC e a dosagem com formulações separadas de zibotentan e dapagliflozina será avaliada.
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Dia 1 a Dia 3 de cada período de tratamento
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Parte 2: Concentração observada 24 horas após a dose (C24)
Prazo: Dia 1 a Dia 3 de cada período de tratamento
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A biodisponibilidade relativa de zibotentan e dapagliflozina após a dosagem com duas formulações diferentes de FDC e a dosagem com formulações separadas de zibotentan e dapagliflozina será avaliada.
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Dia 1 a Dia 3 de cada período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 2: Tempo para atingir o pico ou concentração máxima observada (tmax)
Prazo: Dia 1 a Dia 3 de cada período de tratamento
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A biodisponibilidade relativa de zibotentan e dapagliflozina após a dosagem com duas formulações diferentes de FDC e a dosagem com formulações separadas de zibotentan e dapagliflozina será avaliada.
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Dia 1 a Dia 3 de cada período de tratamento
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Parte 2: Constante de taxa terminal (λz)
Prazo: Dia 1 a Dia 3 de cada período de tratamento
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A biodisponibilidade relativa de zibotentan e dapagliflozina após a dosagem com duas formulações diferentes de FDC e a dosagem com formulações separadas de zibotentan e dapagliflozina será avaliada.
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Dia 1 a Dia 3 de cada período de tratamento
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Parte 2: Meia-vida associada a λz (t½λz)
Prazo: Dia 1 a Dia 3 de cada período de tratamento
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A biodisponibilidade relativa de zibotentan e dapagliflozina após a dosagem com duas formulações diferentes de FDC e a dosagem com formulações separadas de zibotentan e dapagliflozina será avaliada.
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Dia 1 a Dia 3 de cada período de tratamento
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Parte 2: Depuração total aparente do fármaco do plasma após administração extravascular (CL/F)
Prazo: Dia 1 a Dia 3 de cada período de tratamento
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A biodisponibilidade relativa de zibotentan e dapagliflozina após a dosagem com duas formulações diferentes de FDC e a dosagem com formulações separadas de zibotentan e dapagliflozina será avaliada.
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Dia 1 a Dia 3 de cada período de tratamento
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Parte 2: Volume de distribuição no estado de equilíbrio após administração extravascular (Vz/F)
Prazo: Dia 1 a Dia 3 de cada período de tratamento
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A biodisponibilidade relativa de zibotentan e dapagliflozina após a dosagem com duas formulações diferentes de FDC e a dosagem com formulações separadas de zibotentan e dapagliflozina será avaliada.
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Dia 1 a Dia 3 de cada período de tratamento
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Parte 1 e Parte 2: Número de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Do início à visita de acompanhamento aproximadamente 40 dias para a Parte 1 e 49 dias para a Parte 2
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A segurança e tolerabilidade do zibotentan e dapagliflozin serão estudadas.
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Do início à visita de acompanhamento aproximadamente 40 dias para a Parte 1 e 49 dias para a Parte 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4325C00003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Zibotentano (Tratamento A)
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiradoDerrame | Hemiparesia
-
Neuromonics, Inc.DesconhecidoHiperacusia | ZumbidoEstados Unidos
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Ohio State UniversityRecrutamentoPaternidade | Transtorno Mental na Adolescência | Adolescente - Problema EmocionalEstados Unidos
-
Hill-RomConcluídoParalisia cerebralEstados Unidos
-
AstraZenecaRecrutamentoCirrose hepáticaEspanha, Dinamarca, Alemanha, Estados Unidos, China, Austrália, Bélgica, Holanda, Suíça, Áustria, Taiwan, Canadá, Tcheca
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneConcluídoObesidade PediátricaDinamarca
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University of PaviaAtivo, não recrutandoRefluxo gastroesofágico | Erosão DentáriaItália
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Waikato HospitalWellington HospitalRecrutamentoGlioblastomaNova Zelândia
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University Medical Center GroningenAstraZenecaInscrevendo-se por conviteDoenças Renais CrônicasHolanda, Canadá, Estados Unidos, Dinamarca, Reino Unido
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Odense University HospitalConcluídoDoença de ParkinsonDinamarca