Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetických lékových interakcí s dapagliflozinem a glimepiridem u zdravých subjektů

14. října 2016 aktualizováno: AstraZeneca
Účelem studie je stanovit účinek glimepiridu na dapagliflozin a účinek dapagliflozinu na glimepirid u zdravých dobrovolníků. Kromě toho se bezpečnost a snášenlivost dapagliflozinu hodnotí samostatně a při užívání glimepiridu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci s BMI 18-32 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální fyzikální nebo laboratorní nálezy
  • Alergie na jakoukoli sulfonylmočovinu nebo příbuzné sloučeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 20 mg, jednou denně, jedna dávka
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2
Lék: Glimepirid
Tablety, perorální, 4 mg, jednou denně, jedna dávka
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 3
Lék: Dapagliflozin + glimepirid
Tablety, perorální, Dapagliflozin 20 mg + Glimepirid 4 mg, jednou denně, jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace a expozice glimepiridu a dapagliflozinu při samostatném podání a při společném podání
Časové okno: plazmatické koncentrace budou měřeny ve specifikovaných časových bodech po dobu 72 hodin po každé podané dávce
plazmatické koncentrace budou měřeny ve specifikovaných časových bodech po dobu 72 hodin po každé podané dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření plazmatické koncentrace aktivního metabolitu glimepiridu při samostatném podávání nebo při současném podávání s glimepiridem
Časové okno: po dobu 72 hodin po každé podané dávce
po dobu 72 hodin po každé podané dávce
Zaznamenané nežádoucí příhody
Časové okno: po dobu 72 hodin po každé podané dávce
po dobu 72 hodin po každé podané dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2007

První zveřejněno (ODHAD)

22. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB102-016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit