PK/PD e estudo de eficácia em estado estacionário de bilastina em comparação com placebo administrado por via oral no tratamento dos sintomas de SAR em um modelo EEC (5 braços)
13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Faes Farma, S.A.
Um estudo paralelo de 5 braços, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a farmacocinética/farmacodinâmica e a eficácia do estado estacionário de bilastina uma ou duas vezes ao dia (10 ou 20 mg) em comparação com placebo administrado por via oral no tratamento dos sintomas de Rinite Alérgica Sazonal em Modo de Câmara de Exposição Ambiental (EEC)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia relativa de quatro regimes de dosagem de comprimidos de bilastina versus placebo em indivíduos com SAR expostos em pólen de ambrósia controlado usando o modelo EEC com base na alteração média da linha de base no Total Nasal Symptom Scores (TNSS).
O estudo inclui indivíduos do sexo masculino e feminino, com idades entre 18 e 65 anos, com histórico clínico de SAR com início sazonal e desaparecimento de sintomas de alergia nasal durante cada uma das duas últimas temporadas de alergia a ambrósia e um teste cutâneo positivo para alérgeno de ambrósia dentro de 12 meses antes da randomização .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
502
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, 905-238-0599
- Allied Research International - Cetero Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História clínica de SAR nas duas últimas temporadas de alergia a ambrósia.
- Um teste cutâneo positivo dentro de 12 meses após a triagem para o alérgeno ambrósia.
- Uma pontuação mínima de sintoma de qualificação em ambas as Visitas, 2 e 3.
- As fêmeas devem ter uma ausência confirmada de gravidez de acordo com um teste de gravidez de urina negativo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.
- História de asma mais do que leve.
- História de rinite alérgica perene ativa clinicamente significativa (conforme determinado pelo Investigador) à qual o indivíduo está regularmente exposto.
- Rinite não alérgica (vasomotora ou rinite medicamentosa).
- Uma anormalidade anatômica que interfere na avaliação da função nasal. - História de sinusite recorrente clinicamente significativa ou sinusite crônica. - Doença cardiovascular, hepática, neurológica, psiquiátrica, endócrina ou outra doença sistêmica significativa clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador) que torne a implementação do protocolo prejudicial à segurança do sujeito.
- Necessidade de uso regular de anti-histamínicos ou corticosteroides (sistêmicos ou tópicos).
- Atualmente tomando inibidores da monoamina oxidase (MAO).
- Tomou quaisquer corticosteróides sistêmicos, imunomoduladores ou medicamentos imunossupressores dentro de quatro semanas antes da Visita 1.
- Tomou qualquer anti-histamínico nos sete dias anteriores ao teste cutâneo da Visita 1.
- Abuso atual conhecido de álcool ou drogas.
- Participação atual em outro estudo clínico envolvendo um tratamento experimental, ou participação em tal estudo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo. - História de anafilaxia generalizada que requer atenção médica.
- Anormalidade clinicamente significativa da triagem química do sangue, hematologia ou urinálise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Bilastina oral 20 mg uma vez por dia (1 comprimido de bilastina de 20 mg mais 1 comprimido de placebo)
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Bilastina Comprimidos, administrados em uma dosagem de 10 mg ou 20 mg, uma ou duas vezes por dia.
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Experimental: 2
Bilastina oral 20 mg duas vezes por dia (2 x 20 mg comprimidos de bilastina)
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Bilastina Comprimidos, administrados em uma dosagem de 10 mg ou 20 mg, uma ou duas vezes por dia.
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Experimental: 3
Bilastina oral 10 mg uma vez por dia (1 comprimido de 10 mg de bilastina mais 1 comprimido de placebo)
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Bilastina Comprimidos, administrados em uma dosagem de 10 mg ou 20 mg, uma ou duas vezes por dia.
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Experimental: 4
Bilastina oral 10 mg duas vezes por dia (2 x 10 mg comprimidos de bilastina)
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Bilastina Comprimidos, administrados em uma dosagem de 10 mg ou 20 mg, uma ou duas vezes por dia.
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Comparador de Placebo: 5
Placebo oral duas vezes por dia (2 comprimidos de placebo)
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Placebo comprimidos administrados duas vezes por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações totais de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: no prazo de 10 dias
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no prazo de 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações totais de sintomas (TSS), pontuações totais de sintomas não nasais (TNNSS), pontuações totais de sintomas oculares (TOSS), área sob a curva (AUC) de TNSS, TSS, TOSS, TNNSS, questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite (RQLQ - EEC )
Prazo: dentro de 10 dias
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dentro de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roman Valiente, MD, Faes Farma, S.A.
- Diretor de estudo: Piyush Patel, MD, Allied Research International Inc
- Investigador principal: Deepen Patel, MD, CCFP, Allied Research International Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BILA 2507/EEC
- P2FZ07001
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